Dobbeltbundt versus enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion
18. august 2023 opdateret af: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Dobbeltbundt versus enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion: en prospektiv randomiseret undersøgelse med 15-årige resultater
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dobbeltbundte og enkeltbundte teknikker til ACL-rekonstruktion i en langsigtet 15-års opfølgning.
Vores hypotese er, at DB-teknikken er bedre end SB-teknikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til undersøgelsen skulle patienterne opfylde visse kriterier, herunder primær ACL-rekonstruktion, lukkede vækstplader og ingen ligamentøse skader på det kontralaterale knæ.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt bundt
|
DB: To tunneler blev skabt på lårbenssiden gennem en anteromedial portal.
Disse tunneler blev oprettet manuelt.
På skinnebenssiden blev tunnelerne skabt ved hjælp af en guide for at sikre, at de matchede det anatomiske indføringssted for ACL ved skinnebenet.
Hamstring-transplantaterne til proceduren blev derefter høstet fra det samme ben og fordoblet.
Lårbenssiden var fikseret indefra og ud, mens skinnebenssiden blev fikseret udefra og ind.
bioresorberbare skruer blev brugt.
|
|
Aktiv komparator: Enkelt bundt
|
SB: Den femorale tunnel blev skabt ved hjælp af en anteromedial portal.
Der blev brugt frihåndsteknik.
Til tibial-tunnelen blev en tibial guide brugt til at sikre, at den var placeret i midtpunktet af tibial ACL-fastgørelsesstedet.
Senerne i semitendinosus- og gracilis-musklerne blev derefter høstet, fordoblet og indført gennem tibial-tunnelen, der strækker sig ind i lårbenet, og fikseret med metalliske eller bioabsorberbare interferensskruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slidgigt (OA)
Tidsramme: 15 år
|
hvilken gruppe har mere slidgigt?
Kellgren Lawrence klassifikation.
Skala 0-4 (0=ingen OA)
|
15 år
|
|
Pivot skift
Tidsramme: 15 år
|
hvilken gruppe har flere positive pivot shift-tests?
Altid sammenlignet med et "sundt" knæ.
|
15 år
|
|
KT-1000 artrometer forskel
Tidsramme: 15 år
|
Anteroposterior oversættelse.
Altid sammenlignet med et "sundt" knæ.
mm.
|
15 år
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 15 år
|
subjektiv vurderingsform.
Skala 0-100 (100=bedst)
|
15 år
|
|
IKDC subjektiv vurdering. Skala 0-100 (100=bedst)
Tidsramme: 15 år
|
subjektiv vurderingsform
|
15 år
|
|
IKDC objektiv score. Skala 1-4 (1=bedst)
Tidsramme: 15 år
|
Samlet vurdering af knæet
|
15 år
|
|
graftfejl
Tidsramme: 15 år
|
hvilken gruppe har flere transplantationsfejl?
Antallet af transplantatfejl blev vurderet ved revisionskirurgi.
|
15 år
|
|
Range on motion (ROM) af knæet
Tidsramme: 15 år
|
Hvilken gruppe har mere mangel på knæekstension eller mangel på knæfleksion?
Skadet knæ sammenlignes altid med et kontralateralt "sundt" knæ.
Målinger blev udført med et goniometer.
ROM inkluderede mangel på passiv ekstension (normal < 3°, næsten normal 3-5°, unormal 6-10° og alvorlig abnorm > 10°) og mangel på passiv fleksion (normal 0-5°, næsten normal 6-15° , unormal 16-25°, og alvorlig abnorm > 25°).
|
15 år
|
|
Et ben hop test
Tidsramme: 15 år
|
En benhoptest blev udført for at vurdere knæets funktionelle kapacitet.
Patienten hoppede en maksimal længde tre gange på hvert ben separat, og det bedste resultat blev registreret for begge ben.
Resultatet af det opererede ben blev derefter sammenlignet med det ikke-opererede ben.
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .