Реконструкция передней крестообразной связки с использованием двух пучков и одного пучка
18 августа 2023 г. обновлено: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием двух пучков и одного пучка: проспективное рандомизированное исследование с результатами за 15 лет
Целью данного исследования является сравнение двухпучковой и однопучковой техники реконструкции передней крестообразной связки при долгосрочном 15-летнем наблюдении.
Наша гипотеза состоит в том, что метод DB лучше, чем метод SB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны были соответствовать определенным критериям, включая первичную реконструкцию передней крестообразной связки, закрытые зоны роста и отсутствие повреждений связок противоположного колена.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойной комплект
|
DB: Два туннеля были созданы на бедренной стороне через передне-медиальный портал.
Эти туннели были созданы вручную.
На большеберцовой стороне туннели были созданы с использованием шаблона, чтобы убедиться, что они соответствуют анатомическому месту введения передней крестообразной связки на большеберцовой кости.
Затем трансплантаты подколенного сухожилия для процедуры были взяты из той же ноги и удвоены.
Бедренная сторона фиксировалась изнутри наружу, тогда как большеберцовая сторона фиксировалась снаружи внутрь.
использовались биорезорбируемые винты.
|
|
Активный компаратор: Одноместный
|
SB: Бедренный туннель был создан с использованием передне-медиального портала.
Использовалась свободная техника.
Для большеберцового туннеля использовали большеберцовый направитель, чтобы убедиться, что он расположен в средней точке места прикрепления большеберцовой передней крестообразной связки.
Затем сухожилия полусухожильной и тонкой мышц были собраны, свернуты вдвое и введены через большеберцовый туннель в бедренную кость и зафиксированы металлическими или биорассасывающимися интерферентными винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остеоартрит (ОА)
Временное ограничение: 15 лет
|
в какой группе больше остеоартрита?
Классификация Келлгрена-Лоуренса.
Шкала 0-4 (0=нет ОА)
|
15 лет
|
|
Поворотный сдвиг
Временное ограничение: 15 лет
|
у какой группы больше положительных тестов на смещение точки поворота?
Всегда сравнивали со «здоровым» коленом.
|
15 лет
|
|
Отличие артрометра КТ-1000
Временное ограничение: 15 лет
|
Переднезадний перевод.
Всегда сравнивали со «здоровым» коленом.
мм.
|
15 лет
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 15 лет
|
форма субъективной оценки.
Шкала 0-100 (100 = лучший)
|
15 лет
|
|
Субъективная оценка IKDC. Шкала 0-100 (100 = лучший)
Временное ограничение: 15 лет
|
форма субъективной оценки
|
15 лет
|
|
Объективная оценка IKDC. Шкала 1–4 (1 = лучший)
Временное ограничение: 15 лет
|
Общая оценка колена
|
15 лет
|
|
неудачи трансплантата
Временное ограничение: 15 лет
|
в какой группе больше неудач трансплантата?
Количество отторжений трансплантата оценивали с помощью ревизионной операции.
|
15 лет
|
|
Диапазон движения (ROM) колена
Временное ограничение: 15 лет
|
В какой группе чаще наблюдается недостаточное разгибание или недостаточное сгибание колена?
Поврежденное колено всегда сравнивают с контралатеральным «здоровым» коленом.
Измерения проводились гониометром.
ROM включал отсутствие пассивного разгибания (норма < 3°, почти норма 3-5°, аномалия 6-10° и сильно аномалия > 10°) и отсутствие пассивного сгибания (норма 0-5°, почти норма 6-15°). , аномальный 16-25° и сильно аномальный > 25°).
|
15 лет
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: 15 лет
|
Прыжковый тест на одной ноге выполняли для оценки функциональных возможностей коленного сустава.
Пациент прыгал на максимальную длину три раза на каждой ноге отдельно, и лучший результат был зарегистрирован для обеих ног.
Затем результат оперированной ноги сравнивали с результатом неоперированной ноги.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .