Dubbelbundel versus enkelbundel reconstructie van de voorste kruisband
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Dubbelbundel versus enkelbundel reconstructie van de voorste kruisband: een prospectieve gerandomiseerde studie met resultaten over 15 jaar
Het doel van deze studie is om dubbelbundel- en enkelbundeltechnieken voor VKB-reconstructie te vergelijken in een langetermijnfollow-up van 15 jaar.
Onze hypothese is dat de DB-techniek beter is dan de SB-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor de studie, moesten patiënten aan bepaalde criteria voldoen, waaronder primaire VKB-reconstructie, gesloten groeischijven en geen ligamentaire letsels aan de contralaterale knie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele bundel
|
DB: Er werden twee tunnels gemaakt aan de femurzijde via een anteromediaal portaal.
Deze tunnels zijn handmatig gemaakt.
Aan de tibiale zijde werden de tunnels gemaakt met behulp van een geleider om ervoor te zorgen dat ze overeenkwamen met de anatomische insertieplaats van de ACL bij de tibia.
De hamstringtransplantaten voor de procedure werden vervolgens uit hetzelfde been geoogst en verdubbeld.
De femurzijde werd van binnen naar buiten gefixeerd, terwijl de tibiale zijde van buiten naar binnen werd gefixeerd.
bioresorbeerbare schroeven werden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Enkele bundel
|
SB: De femurtunnel is gemaakt met behulp van een anteromediaal portaal.
Er werd een freehand-techniek gebruikt.
Voor de tibiale tunnel werd een tibiale geleider gebruikt om ervoor te zorgen dat deze in het midden van de tibiale VKB-bevestigingsplaats werd geplaatst.
De pezen van de semitendinosus- en gracilis-spieren werden vervolgens geoogst, dubbelgevouwen en door de tibiale tunnel ingebracht, zich uitstrekkend in het dijbeen, en gefixeerd met metalen of biologisch absorbeerbare interferentieschroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
artrose (OA)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
welke groep heeft meer artrose?
Kellgren Lawrence-classificatie.
Schaal 0-4 (0=geen artrose)
|
15 jaar
|
|
Pivot verschuiving
Tijdsspanne: 15 jaar
|
welke groep heeft meer positieve spilverschuivingstests?
Altijd vergeleken met een "gezonde" knie.
|
15 jaar
|
|
KT-1000 arthrometer verschil
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Anteroposterieure vertaling.
Altijd vergeleken met een "gezonde" knie.
mm.
|
15 jaar
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 15 jaar
|
subjectief evaluatieformulier.
Schaal 0-100 (100=beste)
|
15 jaar
|
|
IKDC subjectieve evaluatie. Schaal 0-100 (100=beste)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
subjectief evaluatieformulier
|
15 jaar
|
|
IKDC objectieve score. Schaal 1-4 (1=beste)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Algehele evaluatie van de knie
|
15 jaar
|
|
transplantaat mislukkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
|
welke groep heeft meer transplantaatfalen?
Het aantal transplantaatfalen werd beoordeeld door revisiechirurgie.
|
15 jaar
|
|
Bereik bij beweging (ROM) van de knie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Welke groep heeft meer gebrek aan knie-extensie of gebrek aan knieflexie?
Een geblesseerde knie wordt altijd vergeleken met een contralaterale "gezonde" knie.
Metingen werden uitgevoerd met een goniometer.
ROM omvatte gebrek aan passieve extensie (normaal < 3°, bijna normaal 3-5°, abnormaal 6-10° en ernstig abnormaal > 10°) en gebrek aan passieve flexie (normaal 0-5°, bijna normaal 6-15° , abnormaal 16-25° en ernstig abnormaal > 25°).
|
15 jaar
|
|
One leg hop-test
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Er werd een beensprongtest uitgevoerd om de functionele capaciteit van de knie te beoordelen.
De patiënt hinkte drie keer maximaal op elk been afzonderlijk en het beste resultaat werd voor beide benen geregistreerd.
Het resultaat van het geopereerde been werd vervolgens vergeleken met dat van het niet-geopereerde been.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R20001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .