双束与单束前十字韧带重建
2023年8月18日 更新者：Arttu Seppanen、Tampere University Hospital
双束与单束前十字韧带重建：一项 15 年结果的前瞻性随机研究
本研究的目的是在 15 年的长期随访中比较用于 ACL 重建的双束和单束技术。
我们的假设是 DB 技术比 SB 技术更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 为了符合这项研究的资格，患者必须满足某些标准，包括初次 ACL 重建、闭合生长板以及对侧膝关节无韧带损伤。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双束
|
DB：通过前内侧入口在股骨侧创建了两条隧道。
这些隧道是手动创建的。
在胫骨侧，使用导向器创建隧道，以确保它们与胫骨处 ACL 的解剖插入部位相匹配。
然后从同一条腿上取出用于手术的腿筋移植物并加倍。
股骨侧从内向外固定，而胫骨侧从外向内固定。
使用生物可吸收螺钉。
|
|
有源比较器：单束
|
SB：股骨隧道是使用前内侧入口创建的。
使用了徒手技术。
对于胫骨隧道，使用胫骨导向器来确保其位于胫骨 ACL 附着部位的中点。
然后收获半腱肌和股薄肌的肌腱，对折并插入胫骨隧道，延伸到股骨中，并用金属或生物可吸收的干涉螺钉固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨关节炎（OA）
大体时间：15年
|
哪一组人骨关节炎较多？
凯尔格伦·劳伦斯分类。
等级 0-4（0=无 OA）
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15年
|
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枢轴移位
大体时间：15年
|
哪一组的枢轴转移测试更积极？
总是与“健康”的膝盖进行比较。
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15年
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|
KT-1000关节计的区别
大体时间：15年
|
前后翻译。
总是与“健康”的膝盖进行比较。
毫米。
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15年
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Lysholm评分
大体时间：15年
|
主观评价表。
范围 0-100（100=最佳）
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15年
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IKDC主观评价。范围 0-100（100=最佳）
大体时间：15年
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主观评价表
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15年
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IKDC 客观分数。等级 1-4（1=最佳）
大体时间：15年
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膝关节的总体评价
|
15年
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移植失败
大体时间：15年
|
哪一组的移植失败率更高？
通过修复手术评估移植失败的数量。
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15年
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膝关节运动范围 (ROM)
大体时间：15年
|
哪组人的膝关节伸展不足或膝关节屈曲不足较多？
受伤的膝盖总是与对侧“健康”的膝盖进行比较。
使用测角仪进行测量。
ROM 包括缺乏被动伸展（正常 < 3°、接近正常 3-5°、异常 6-10° 和严重异常 > 10°）和缺乏被动屈曲（正常 0-5°、接近正常 6-15°） ，异常16-25°，严重异常>25°）。
|
15年
|
|
一腿跳测试
大体时间：15年
|
进行一次腿跳测试以评估膝关节的功能能力。
患者每条腿分别跳3次最大长度，并记录双腿的最佳结果。
然后将手术腿的结果与未手术腿的结果进行比较。
|
15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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