Dobbeltbunt versus enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon
18. august 2023 oppdatert av: Arttu Seppanen, Tampere University Hospital
Dobbeltbunt versus enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon: en prospektiv randomisert studie med 15-års resultater
Hensikten med denne studien er å sammenligne dobbel-bunt- og enkeltbunt-teknikker for ACL-rekonstruksjon i en langsiktig 15-års oppfølging.
Vår hypotese er at DB-teknikken er bedre enn SB-teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Department of Orthopaedics, Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for studien, måtte pasienter oppfylle visse kriterier, inkludert primær ACL-rekonstruksjon, lukkede vekstplater og ingen ligamentøse skader på det kontralaterale kneet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel bunt
|
DB: To tunneler ble opprettet på lårbenssiden gjennom en anteromedial portal.
Disse tunnelene ble laget manuelt.
På tibialsiden ble tunnelene laget ved hjelp av en guide for å sikre at de matchet det anatomiske innsettingsstedet til ACL ved tibia.
Hamstringgraftene for prosedyren ble deretter høstet fra samme ben og doblet.
Lårbenssiden ble festet fra innsiden og ut, mens tibialsiden ble festet fra utsiden og inn.
bioresorberbare skruer ble brukt.
|
|
Aktiv komparator: Enkelt bunt
|
SB: Femoral tunnelen ble opprettet ved hjelp av en anteromedial portal.
En frihåndsteknikk ble brukt.
For tibialtunnelen ble en tibial guide brukt for å sikre at den var plassert midt på tibial ACL-festestedet.
Senene til semitendinosus- og gracilis-musklene ble deretter høstet, doblet og satt inn gjennom tibialtunnelen, som strekker seg inn i femur, og festet med metalliske eller bioabsorberbare interferensskruer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slitasjegikt (OA)
Tidsramme: 15 år
|
hvilken gruppe har mer slitasjegikt?
Kellgren Lawrence klassifisering.
Skala 0-4 (0=ingen OA)
|
15 år
|
|
Pivotforskyvning
Tidsramme: 15 år
|
hvilken gruppe har flere positive pivot shift-tester?
Alltid sammenlignet med et "sunt" kne.
|
15 år
|
|
KT-1000 artrometerforskjell
Tidsramme: 15 år
|
Anteroposterior oversettelse.
Alltid sammenlignet med et "sunt" kne.
mm.
|
15 år
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 15 år
|
subjektiv vurderingsskjema.
Skala 0-100 (100=best)
|
15 år
|
|
IKDC subjektiv vurdering. Skala 0-100 (100=best)
Tidsramme: 15 år
|
subjektiv vurderingsskjema
|
15 år
|
|
IKDC objektiv poengsum. Skala 1-4 (1=best)
Tidsramme: 15 år
|
Samlet vurdering av kneet
|
15 år
|
|
graftfeil
Tidsramme: 15 år
|
hvilken gruppe har flere graftfeil?
Antall graftsvikt ble vurdert ved revisjonskirurgi.
|
15 år
|
|
Range on motion (ROM) av kneet
Tidsramme: 15 år
|
Hvilken gruppe har mer mangel på kneekstensjon eller mangel på knefleksjon?
Skadet kne sammenlignes alltid med et kontralateralt "sunt" kne.
Målinger ble utført med goniometer.
ROM inkluderte mangel på passiv ekstensjon (normal < 3°, nesten normal 3-5°, unormal 6-10°, og alvorlig unormal > 10°) og mangel på passiv fleksjon (normal 0-5°, nesten normal 6-15° , unormal 16-25°, og alvorlig unormal > 25°).
|
15 år
|
|
One leg hop test
Tidsramme: 15 år
|
En leg hop test ble utført for å vurdere funksjonskapasiteten til kneet.
Pasienten hoppet en maksimal lengde tre ganger på hvert ben separat, og det beste resultatet ble registrert for begge bena.
Resultatet av det opererte benet ble deretter sammenlignet med det ikke-opererte benet.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .