セリアック病患者におけるKAN-101の有効性、安全性、忍容性に関する研究 (SynCeD)
2025年12月2日 更新者：Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
セリアック病の参加者におけるKAN-101の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2a相二重盲検プラセボ対照試験
研究の目標は、セリアック病 (CeD) の参加者における KAN-101 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究 KAN-101-03 は、KAN-101 が十二指腸におけるグルテン曝露誘発の組織学的変化からの保護を与えるかどうかを検討し、KAN-101 の安全性/忍容性をさらに評価するための多施設共同二重盲検プラセボ対照第 2a 相研究です。グルテンフリーの食事を摂るCeDの成人参加者（18歳以上）は101人。
研究の包含/除外基準を満たす最大52人の参加者が、KAN-101またはプラセボの投与を受ける群に1:1で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、D15X40D
- Connolly Hospital
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Louth
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Drogheda、Louth、アイルランド、A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Westmeath
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Mullingar、Westmeath、アイルランド、N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33018
- Unlimited Medical Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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South Holland
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Dordrecht、South Holland、オランダ、3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tays Research Services
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00180
- CRST Helsinki Oy
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-449
- Melita Medical
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Silesian Voivodeship
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Knurów、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学およびセリアック病血清学陽性に基づくセリアック病の以前の診断
- HLA-DQ2.5 遺伝子型
- グルテンフリーの食事を少なくとも12か月間続ける
- スクリーニング中のトランスグルタミナーゼ IgA が陰性または弱陽性、および DGP-IgA/IgG が陰性または弱陽性
- Vh:Cd比が2.3以上であることを示す腸生検のスクリーニング
除外基準:
- 難治性セリアック病
- HLA-DQ8 遺伝子型
- 選択的 IgA 欠損症
- I型糖尿病の診断
- その他の活動性胃腸疾患
- 疱疹状皮膚炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
対象となるすべての参加者は、KAN-101 の 3 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
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用量 KAN-101 点滴静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
すべての適格な参加者はプラセボの 3 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
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プラセボ点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間のグルテンチャレンジ（GC）後の食道胃十二指腸鏡検査と生検により評価された絨毛高さと陰窩深さの比（Vh:Cd）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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KAN-101は、Vh:Cd比で測定された、GC誘発性の十二指腸組織学的変化を軽減しました。
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ベースラインと29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラニューサイト刺激前（GC前）の第15日目からグラニューサイト刺激後（GC後）の第15日目までのインターロイキン-2（IL-2）反応の大きさの変化
時間枠：GC前15日目からGC後15日目まで
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GC前15日目からGC後15日目まで
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2週間のグルココルチコイド投与後の十二指腸生検における上皮内リンパ球（IEL）密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび29日目
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ベースラインおよび29日目
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度（CTCAE基準による評価）
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から第42日目まで。
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AE（有害事象）は、研究介入の使用と時間的に関連する参加者における好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入に関連すると見なされるかどうかは問いません。
AEには、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
SAE（重篤な有害事象）は、以下の結果のいずれかを引き起こした、あらゆる用量における好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡；生命を脅かす；入院治療の必要または既存の入院期間の延長；持続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常／出生時欠陥；または重要な医学的出来事と見なされたもの。
NCI CTCAEバージョン5によると：グレード1＝軽度のAE；グレード2＝中等度のAE；グレード3＝重度のAE；グレード4＝生命を脅かす結果および緊急介入が必要；グレード5＝AEに関連する死亡。
AEは、イベントの開始日が治療期間中（初回投与日を含む）である場合、特定の治療に関連して治療中に発生したと見なされました。
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参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から第42日目まで。
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KAN-101 抗薬物抗体（ADA）の来院ごとの発生率
時間枠：最大42日間
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最大42日間
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KAN-101血漿中濃度：AUCinf
時間枠：投与後 0 分、30 分、2 時間 30 分、4 時間（1 日目および 7 日目）
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時間0から無限時間まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積。
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投与後 0 分、30 分、2 時間 30 分、4 時間（1 日目および 7 日目）
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KAN-101血漿中濃度：AUClast
時間枠：投与後0分、30分、2時間30分、4時間（1日目および7日目）
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）：時間0から最終定量可能濃度（Clast）までの時間における曲線下面積。
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投与後0分、30分、2時間30分、4時間（1日目および7日目）
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KAN-101血漿中濃度：Cmax
時間枠：投与後0分、30分、2時間30分、4時間（1日目および7日目）
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最大血漿濃度。
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投与後0分、30分、2時間30分、4時間（1日目および7日目）
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KAN-101血漿中濃度：Tmax
時間枠：投与後0分、30分、2時間30分、4時間（1日目および7日目）
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Cmax到達時間。
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投与後0分、30分、2時間30分、4時間（1日目および7日目）
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KAN-101血漿中濃度：T1/2
時間枠：投与後0分、30分、2時間30分、4時間、1日目および7日目
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終末相半減期。
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投与後0分、30分、2時間30分、4時間、1日目および7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Anokion SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。