Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KAN-101 u osób z celiakią (SynCeD)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KAN-101 u uczestników z celiakią
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KAN-101 u uczestników z celiakią (CeD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie KAN-101-03 to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu zbadanie, czy KAN-101 zapewnia ochronę przed zmianami histologicznymi w dwunastnicy wywołanymi ekspozycją na gluten oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa/tolerancji KAN-101-03. 101 u dorosłych uczestników (≥18 lat) z CeD na diecie bezglutenowej.
Do 52 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia z badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej KAN-101 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlandia, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlandia, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polska, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie celiakii na podstawie histologii i pozytywnej serologii celiakii
- Genotyp HLA-DQ2.5
- Dieta bezglutenowa przez co najmniej 12 miesięcy
- Ujemny lub słabo dodatni dla transglutaminazy IgA i ujemny lub słabo dodatni dla DGP-IgA/IgG podczas badania przesiewowego
- Biopsja przesiewowa jelita wykazująca stosunek Vh:Cd 2,3 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Oporna na leczenie celiakia
- genotyp HLA-DQ8
- Selektywny niedobór IgA
- Rozpoznanie cukrzycy typu I
- Inne czynne choroby przewodu pokarmowego
- Historia opryszczkowego zapalenia skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 infuzje dożylne (IV) KAN-101
|
Dawka KAN-101 Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 infuzje dożylne (IV) placebo
|
Placebo Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w stosunku wysokości kosmków do głębokości krypt (Vh:Cd) oceniane za pomocą ezofagogastroduodenoskopii z biopsją po 2-tygodniowej próbie z glutenem (GC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
|
KAN-101 osłabił zmiany w histologii dwunastnicy indukowane przez GC, mierzone za pomocą wskaźnika Vh:Cd.
|
Linia bazowa i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości odpowiedzi interleukiny-2 (IL-2) od dnia 15 (pierwszego dnia GC) przed GC do dnia 15 po GC
Ramy czasowe: Od 15 dnia przed chemioterapią do 15 dnia po chemioterapii
|
Od 15 dnia przed chemioterapią do 15 dnia po chemioterapii
|
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w gęstości limfocytów śródnabłonkowych (IEL) w biopsji dwunastnicy po 2-tygodniowym leczeniu GC
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
|
Linia bazowa i dzień 29
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) ocenianych według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody uczestnika do dnia 42.
|
AE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne zdarzenia niepożądane. SAE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało wystąpienie któregokolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrożenie życia; wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność; wada wrodzona/wada rozwojowa; lub które uznano za istotne zdarzenie medyczne. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 5: Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; Stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje i konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć związana z AE. AE uznawano za związane z leczeniem względem danego leczenia, jeśli data rozpoczęcia zdarzenia przypadała w okresie leczenia (włącznie z datą pierwszej dawki). |
Od momentu uzyskania świadomej zgody uczestnika do dnia 42.
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) KAN-101 według wizyty
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
|
KAN-101 Stężenie w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do nieskończoności.
|
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 7
|
|
Stężenie KAN-101 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (Clast).
|
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
|
Stężenie osoczowe KAN-101: Cmax
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
Maksymalne stężenie w osoczu.
|
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
|
Stężenie osocza KAN-101: Tmax
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
Czas do osiągnięcia Cmax.
|
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
|
KAN-101 Stężenie w osoczu: T1/2
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
Okres półtrwania końcowej fazy.
|
0 minut, 30 minut, 2 godziny 30 minut, 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Anokion SA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAN-101-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .