Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij mensen met coeliakie (SynCeD)
2 december 2025 bijgewerkt door: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij deelnemers met coeliakie te evalueren
Het onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij deelnemers met coeliakie (CeD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie KAN-101-03 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie in meerdere centra om te onderzoeken of KAN-101 bescherming biedt tegen blootstelling aan gluten veroorzaakte histologische veranderingen in de twaalfvingerige darm en om de veiligheid/verdraagbaarheid van KAN-101-03 verder te evalueren. 101 bij volwassen deelnemers (≥18 jaar) met CeD op een glutenvrij dieet.
Maximaal 52 deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen 1:1 worden gerandomiseerd om KAN-101 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Ierland, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Ierland, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van coeliakie op basis van histologie en positieve coeliakie serologie
- HLA-DQ2.5-genotype
- Glutenvrij dieet gedurende minimaal 12 maanden
- Negatief of zwak positief voor transglutaminase IgA en negatief of zwak positief voor DGP-IgA/IgG tijdens screening
- Screening van darmbiopsie die een Vh:Cd-ratio van 2,3 of hoger aantoont
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire coeliakie
- HLA-DQ8-genotype
- Selectieve IgA-deficiëntie
- Diagnose van diabetes type I
- Andere actieve gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van dermatitis herpetiformis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101
|
Dosis KAN-101 intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen 3 intraveneuze (IV) infusies van placebo ontvangen
|
Placebo intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding tussen villushoogte en cryptdiepte (Vh:Cd) zoals beoordeeld door oesofagogastroduodenoscopie met biopsie na 2 weken glutenprovocatie (GP)
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 29
|
KAN-101 verzachtte door GC geïnduceerde veranderingen in de duodenale histologie zoals gemeten door de Vh:Cd-ratio.
|
Basislijn en Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in omvang van de interleukine-2 (IL-2)-respons van dag 15 (eerste dag van GC) pre-GC tot dag 15 post-GC
Tijdsspanne: Van dag 15 voor GC tot dag 15 na GC
|
Van dag 15 voor GC tot dag 15 na GC
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in intra-epitheliale lymfocyt (IEL)-dichtheid in duodenumbiopsie na 2 weken GC
Tijdsspanne: Baseline en dag 29
|
Baseline en dag 29
|
|
|
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf tot en met dag 42.
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
AE's omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering tot een van de volgende uitkomsten leidde: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Volgens NCI CTCAE versie 5: Graad 1 = milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en dringende interventie aangewezen; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Een AE werd als behandeling-gerelateerd beschouwd ten opzichte van een bepaalde behandeling als de startdatum van de gebeurtenis tijdens de behandelperiode valt (inclusief op de datum van de eerste dosis).
|
Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf tot en met dag 42.
|
|
Incidentie per Bezoek van KAN-101 Antigene Geneesmiddel Antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
|
KAN-101 Plasma Concentratie: AUCinf
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
Oppervlak onder de plasma-concentratietijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
|
0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 plasmaconcentratie: AUClast
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
Oppervlak onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
|
0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Concentratie: Cmax
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
Maximale plasmaconcentratie.
|
0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Concentratie: Tmax
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
Tijd om Cmax te bereiken.
|
0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosering op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaconcentratie: T1/2
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 7
|
Terminale fase halfwaardetijd.
|
0 minuten, 30 minuten, 2 uur 30 minuten, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Anokion SA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAN-101-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .