Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij mensen met coeliakie (SynCeD)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij deelnemers met coeliakie te evalueren

Het onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij deelnemers met coeliakie (CeD)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie KAN-101-03 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie in meerdere centra om te onderzoeken of KAN-101 bescherming biedt tegen blootstelling aan gluten veroorzaakte histologische veranderingen in de twaalfvingerige darm en om de veiligheid/verdraagbaarheid van KAN-101-03 verder te evalueren. 101 bij volwassen deelnemers (≥18 jaar) met CeD op een glutenvrij dieet. Maximaal 52 deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen 1:1 worden gerandomiseerd om KAN-101 of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Telefoonnummer: +1 857-320-6607
  • E-mail: clinicaltrials@anokion.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Werving
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 11790 418 835-7121
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514-338-2222
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 719-362-2281
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Werving
        • Unlimited Medical Research Group
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 786-646-0078
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Werving
        • Homestead Associates in Research Inc.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-246-0873

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van coeliakie op basis van histologie en positieve coeliakie serologie
  • HLA-DQ2.5-genotype
  • Glutenvrij dieet gedurende minimaal 12 maanden
  • Negatief of zwak positief voor transglutaminase IgA en negatief of zwak positief voor DGP-IgA/IgG tijdens screening
  • Screening van darmbiopsie die een Vh:Cd-ratio van 2,3 of hoger aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire coeliakie
  • HLA-DQ8-genotype
  • Selectieve IgA-deficiëntie
  • Diagnose van diabetes type I
  • Andere actieve gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van dermatitis herpetiformis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101
Geneesmiddel: KAN-101
Dosis KAN-101 intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Groep 1, behandelarm
Placebo-vergelijker: Groep 2
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen 3 intraveneuze (IV) infusies van placebo ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Groep 2, Placebo-vergelijkingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Vh:Cd zoals beoordeeld door oesofagogastroduodenoscopie met biopsie na 2 weken durende glutenprovocatie (GC)
Tijdsspanne: 29 dagen
Vh:Cd is de verhouding tussen de hoogte van de villi en de diepte van de crypte, een histologische beoordeling
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in omvang van IL-2-respons van dag 15 (eerste dag van GC) vóór GC tot dag 15 na GC
Tijdsspanne: 15 dagen
IL-2 is interleukine-2
15 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in IEL-dichtheid in duodenumbiopsie na GC van 2 weken
Tijdsspanne: 29 dagen
IEL is intra-epitheliale lymfocyt
29 dagen
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE
Tijdsspanne: 42 dagen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) is een schaal met 5 graden om de ernst van ongewenste voorvallen (AE) te beoordelen
42 dagen
Incidentie van KAN-101 ADA
Tijdsspanne: 42 dagen
ADA is een antidrug-antilichaam
42 dagen
Titer van KAN-101 ADA
Tijdsspanne: 42 dagen
ADA is een antidrug-antilichaam
42 dagen
KAN-101 plasmaconcentratie: AUCinf
Tijdsspanne: 7 dagen
Farmacokinetische (PK) monsterverzameling op tijdstippen vóór en na de dosis
7 dagen
KAN-101 plasmaconcentratie: AUClast
Tijdsspanne: 7 dagen
PK-monsterverzameling op tijdstippen vóór en na de dosis
7 dagen
KAN-101 plasmaconcentratie: Cmax
Tijdsspanne: 7 dagen
PK-monsterverzameling op tijdstippen vóór en na de dosis
7 dagen
KAN-101 plasmaconcentratie: Tmax
Tijdsspanne: 7 dagen
PK-monsterverzameling op tijdstippen vóór en na de dosis
7 dagen
KAN-101 plasmaconcentratie: T1/2
Tijdsspanne: 7 dagen
PK-monsterverzameling op tijdstippen vóór en na de dosis
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Anokion SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAN-101-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KAN-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren