Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KAN-101 hos personer med celiaki (SynCeD)

4 mars 2024 uppdaterad av: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

En fas 2a dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av KAN-101 hos deltagare med celiaki

Studiens mål är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av KAN-101 hos deltagare med celiaki (CeD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie KAN-101-03 är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie för att undersöka om KAN-101 ger skydd mot glutenexponering inducerade histologiska förändringar i tolvfingertarmen och för att ytterligare utvärdera säkerheten/tolerabiliteten av KAN- 101 hos vuxna deltagare (≥18 år) med CeD på en glutenfri diet. Upp till 52 deltagare som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras 1:1 för att få KAN-101 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Telefonnummer: +1 857-320-6607
  • E-post: clinicaltrials@anokion.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-362-2281
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Rekrytering
        • Unlimited Medical Research Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-646-0078
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Homestead Associates in Research Inc.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-246-0873
  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrytering
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 11790 418 835-7121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av celiaki baserad på histologi och positiv celiakiserologi
  • HLA-DQ2.5 genotyp
  • Glutenfri kost i minst 12 månader
  • Negativt eller svagt positivt för transglutaminas IgA och negativt eller svagt positivt för DGP-IgA/IgG under screening
  • Screening av tarmbiopsi som visar ett Vh:Cd-förhållande på 2,3 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Refraktär celiaki
  • HLA-DQ8 genotyp
  • Selektiv IgA-brist
  • Diagnos av typ I-diabetes
  • Andra aktiva gastrointestinala sjukdomar
  • Historik av dermatit herpetiformis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Alla kvalificerade deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101
Läkemedel: KAN-101
Dos KAN-101 Intravenös (IV) Infusion
Andra namn:
  • Grupp 1, Behandlingsarm
Placebo-jämförare: Grupp 2
Alla kvalificerade deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Grupp 2, Placebo Comparator Arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Vh:Cd bedömd med esophagogastroduodenoskopi med biopsi efter 2 veckors glutenutmaning (GC)
Tidsram: 29 dagar
Vh:Cd är förhållandet mellan villous höjd och kryptdjup, en histologisk bedömning
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i magnitud av IL-2-svar från dag 15 (första dagen av GC) före GC till dag 15 efter GC
Tidsram: 15 dagar
IL-2 är interleukin-2
15 dagar
Förändringar från baslinjen i IEL-densitet i duodenumbiopsi efter 2 veckors GC
Tidsram: 29 dagar
IEL är intraepitelial lymfocyt
29 dagar
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: 42 dagar
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) är en skala med 5 grader för att bedöma svårighetsgraden av biverkningar (AE).
42 dagar
Förekomst av KAN-101 ADA
Tidsram: 42 dagar
ADA är antidrog antikropp
42 dagar
Titer för KAN-101 ADA
Tidsram: 42 dagar
ADA är antidrog antikropp
42 dagar
KAN-101 plasmakoncentration: AUCinf
Tidsram: 7 dagar
Farmakokinetisk (PK) provtagning vid tidpunkter före och efter dos
7 dagar
KAN-101 plasmakoncentration: AUClast
Tidsram: 7 dagar
PK-provtagning vid tidpunkter före och efter dos
7 dagar
KAN-101 plasmakoncentration: Cmax
Tidsram: 7 dagar
PK-provtagning vid tidpunkter före och efter dos
7 dagar
KAN-101 plasmakoncentration: Tmax
Tidsram: 7 dagar
PK-provtagning vid tidpunkter före och efter dos
7 dagar
KAN-101 plasmakoncentration: T1/2
Tidsram: 7 dagar
PK-provtagning vid tidpunkter före och efter dos
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Anokion SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAN-101-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på KAN-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera