En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KAN-101 hos personer med celiaki (SynCeD)
2 december 2025 uppdaterad av: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
En fas 2a dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av KAN-101 hos deltagare med celiaki
Studiens mål är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av KAN-101 hos deltagare med celiaki (CeD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie KAN-101-03 är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie för att undersöka om KAN-101 ger skydd mot glutenexponering inducerade histologiska förändringar i tolvfingertarmen och för att ytterligare utvärdera säkerheten/tolerabiliteten av KAN- 101 hos vuxna deltagare (≥18 år) med CeD på en glutenfri diet.
Upp till 52 deltagare som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras 1:1 för att få KAN-101 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irland, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irland, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av celiaki baserad på histologi och positiv celiakiserologi
- HLA-DQ2.5 genotyp
- Glutenfri kost i minst 12 månader
- Negativt eller svagt positivt för transglutaminas IgA och negativt eller svagt positivt för DGP-IgA/IgG under screening
- Screening av tarmbiopsi som visar ett Vh:Cd-förhållande på 2,3 eller högre
Exklusions kriterier:
- Refraktär celiaki
- HLA-DQ8 genotyp
- Selektiv IgA-brist
- Diagnos av typ I-diabetes
- Andra aktiva gastrointestinala sjukdomar
- Historik av dermatit herpetiformis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Alla kvalificerade deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101
|
Dos KAN-101 Intravenös (IV) Infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Alla kvalificerade deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av placebo
|
Placebo intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i villushöjd till kryptdjup (Vh:Cd) bedömd med esofagogastroduodenoskopi med biopsi efter 2-veckors glutenutmaning (GC)
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
KAN-101 dämpade GC-inducerade förändringar i duodenalhistologi som mäts med Vh:Cd-kvoten.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storleken på interleukin-2 (IL-2)-svaret från dag 15 (första dagen för GC) före GC till dag 15 efter GC
Tidsram: Från dag 15 före GC till dag 15 efter GC
|
Från dag 15 före GC till dag 15 efter GC
|
|
|
Förändringar från baslinjen i intraepiteliala lymfocyters (IEL) densitet i duodenumbiopsi efter 2 veckors GC
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
Baslinje och dag 29
|
|
|
Förekomst och allvarlighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) enligt bedömning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Från det att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med dag 42.
|
En AE definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller ej.
AE inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
SAE definierades som varje oönskad medicinsk händelse som, vid varje dos, resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/handikapp; medfödd missbildning/födelsedefekt; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Enligt NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3= svår AE; Grad 4= livshotande konsekvenser och akut intervention indikerad; Grad 5= död relaterad till AE.
En AE ansågs vara behandlingsrelaterad i förhållande till en given behandling om händelsens startdatum inträffade under behandlingsperioden (inklusive på datumet för första dosen).
|
Från det att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med dag 42.
|
|
Förekomst per besök av KAN-101-antidrogsantikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
|
KAN-101 Plasmatäthet: AUCinf
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinite time.
|
0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
|
|
KAN-101 Plasmatkoncentration: AUClast
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos dag 1 och dag 7
|
Area under the plasma concentration-time profile from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (Clast).
|
0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos dag 1 och dag 7
|
|
KAN-101 Plasmakoncentration: Cmax
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos dag 1 och dag 7
|
Maximal plasmakoncentration.
|
0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos dag 1 och dag 7
|
|
KAN-101 Plasmatäthet: Tmax
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos dag 1 och dag 7
|
Tid till Cmax.
|
0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos dag 1 och dag 7
|
|
KAN-101 Plasmakoncentration: T1/2
Tidsram: 0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
|
Terminal halveringstid.
|
0 minuter, 30 minuter, 2 timmar 30 minuter, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Anokion SA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAN-101-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .