Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de KAN-101 en personas con enfermedad celíaca (SynCeD)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KAN-101 en participantes con enfermedad celíaca
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KAN-101 en participantes con enfermedad celíaca (CeD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio KAN-101-03 es un estudio de fase 2a multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para examinar si KAN-101 confiere protección contra los cambios histológicos inducidos por la exposición al gluten en el duodeno y para evaluar más a fondo la seguridad/tolerabilidad de KAN- 101 en participantes adultos (≥18 años) con CeD en una dieta sin gluten.
Hasta 52 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán aleatorizados 1:1 para recibir KAN-101 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Unlimited Medical Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tays Research Services
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
- CRST Helsinki Oy
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D15X40D
- Connolly Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad celíaca basado en histología y serología celíaca positiva
- Genotipo HLA-DQ2.5
- Dieta sin gluten durante al menos 12 meses.
- Negativo o débilmente positivo para transglutaminasa IgA y negativo o débilmente positivo para DGP-IgA/IgG durante la selección
- Biopsia intestinal de cribado que demuestre una relación Vh:Cd de 2,3 o superior
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca refractaria
- Genotipo HLA-DQ8
- Deficiencia selectiva de IgA
- Diagnóstico de diabetes tipo I
- Otras enfermedades gastrointestinales activas
- Historia de dermatitis herpetiforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Todos los participantes elegibles recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de KAN-101
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Infusión intravenosa (IV) de dosis KAN-101
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Todos los participantes elegibles recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de placebo
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Infusión intravenosa (IV) de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el valor basal en la relación altura vellosa:profundidad criptal (Vh:Cd) evaluados mediante esofagogastroduodenoscopia con biopsia tras 2 semanas de provocación con gluten (GC)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 29
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KAN-101 atenuó los cambios inducidos por GC en la histología duodenal medidos por la relación Vh:Cd.
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Línea base y Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la magnitud de la respuesta de la interleucina-2 (IL-2) desde el día 15 (primer día de GC) antes de GC hasta el día 15 después de GC
Periodo de tiempo: Desde el Día 15 previo al GC hasta el Día 15 posterior al GC
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Desde el Día 15 previo al GC hasta el Día 15 posterior al GC
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Cambios desde el valor basal en la densidad de linfocitos intraepiteliales (IEL) en biopsia duodenal tras 2 semanas de GC
Periodo de tiempo: Baseline y Día 29
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Baseline y Día 29
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante otorgó el consentimiento informado hasta el día 42.
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluían tanto los eventos adversos graves como todos los eventos adversos no graves.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en alguno de los siguientes desenlaces: muerte; riesgo vital; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se consideró un evento médico importante.
Según la versión 5 del NCI CTCAE: Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4= consecuencias que amenazan la vida e indicación de intervención urgente; Grado 5= muerte relacionada con el EA.
Un EA se consideró emergente del tratamiento en relación con un tratamiento dado si la fecha de inicio del evento se encuentra durante el período de tratamiento (incluyendo en la fecha de la primera dosis).
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Desde el momento en que el participante otorgó el consentimiento informado hasta el día 42.
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Incidencia por visita de anticuerpos antidroga (ADA) de KAN-101
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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KAN-101 Concentración Plasmática: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito.
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0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Concentración plasmática de KAN-101: AUClast
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (Clast).
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0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Concentración plasmática de KAN-101: Cmax
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Concentración plasmática máxima.
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0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Concentración Plasmática de KAN-101: Tmax
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Tiempo para alcanzar Cmáx.
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0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Concentración Plasmática de KAN-101: T1/2
Periodo de tiempo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Vida media de la fase terminal.
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0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Anokion SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAN-101-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .