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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KAN-101 bei Menschen mit Zöliakie (SynCeD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KAN-101 bei Teilnehmern mit Zöliakie

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KAN-101 bei Teilnehmern mit Zöliakie (CeD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie KAN-101-03 ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung, ob KAN-101 Schutz vor durch Glutenexposition verursachten histologischen Veränderungen im Zwölffingerdarm bietet, und zur weiteren Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit von KAN-101. 101 bei erwachsenen Teilnehmern (≥ 18 Jahre) mit CeD, die sich glutenfrei ernährten. Bis zu 52 Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten KAN-101 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irland, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
  • Niederlande
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Zöliakie basierend auf Histologie und positiver Zöliakie-Serologie
  • HLA-DQ2.5-Genotyp
  • Glutenfreie Ernährung seit mindestens 12 Monaten
  • Negativ oder schwach positiv für Transglutaminase-IgA und negativ oder schwach positiv für DGP-IgA/IgG während des Screenings
  • Screening-Darmbiopsie, die ein Vh:Cd-Verhältnis von 2,3 oder höher zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Zöliakie
  • HLA-DQ8-Genotyp
  • Selektiver IgA-Mangel
  • Diagnose von Typ-I-Diabetes
  • Andere aktive Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Dermatitis herpetiformis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten 3 intravenöse (IV) Infusionen von KAN-101
Arzneimittel: KAN-101
Dosierung von KAN-101 zur intravenösen (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Gruppe 1, Behandlungsarm
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten 3 intravenöse (IV) Placebo-Infusionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Gruppe 2, Placebo-Vergleichsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd) bewertet durch Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsie nach 2-wöchiger Glutenbelastung (GC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
KAN-101 schwächte GC-induzierte Veränderungen in der Duodenalhistologie ab, gemessen am Vh:Cd-Verhältnis.
Ausgangswert und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interleukin-2 (IL-2)-Reaktionsstärke vom 15. Tag (erster Tag der GC) vor der GC bis zum 15. Tag nach der GC
Zeitfenster: Von Tag 15 vor der GC bis Tag 15 nach der GC
Von Tag 15 vor der GC bis Tag 15 nach der GC
Änderungen der intraepithelialen Lymphozyten (IEL)-Dichte in der Duodenumbiopsie gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger GC
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Ausgangswert und Tag 29
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, zu dem der Teilnehmer die Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, bis einschließlich Tag 42.
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde. AEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende oder signifikante Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis betrachtet wurde. Gemäß NCI CTCAE Version 5: Grad 1 = milde AE; Grad 2 = moderate AE; Grad 3 = schwere AE; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen und dringendes Eingreifen erforderlich; Grad 5 = durch AE bedingter Tod. Eine AE wurde als behandlungsbedingt in Bezug auf eine bestimmte Behandlung betrachtet, wenn das Ereignisdatum während der Behandlungsperiode liegt (einschließlich am Tag der ersten Dosis).
Von dem Zeitpunkt an, zu dem der Teilnehmer die Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, bis einschließlich Tag 42.
Inzidenz nach Besuch von KAN-101-Antidrogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tagen
Bis zu 42 Tagen
KAN-101 Plasmakonzentration: AUCinf
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 extrapoliert auf unendliche Zeit.
0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
KAN-101 Plasmakonzentration: AUClast
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7
KAN-101 Plasmakonzentration: Cmax
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach Verabreichung am Tag 1 und Tag 7
Maximale Plasmakonzentration.
0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach Verabreichung am Tag 1 und Tag 7
KAN-101 Plasmakonzentration: Tmax
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1 und Tag 7
Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach Dosisgabe an Tag 1 und Tag 7
KAN-101 Plasmakonzentration: T1/2
Zeitfenster: 0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und Tag 7
Terminale Halbwertszeit.
0 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Anokion SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAN-101-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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