체강 질병 환자에서 KAN-101의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (SynCeD)
2025년 12월 2일 업데이트: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
셀리악병 환자에서 KAN-101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 목표는 셀리악병(CeD) 참가자를 대상으로 KAN-101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 KAN-101-03은 KAN-101이 십이지장에서 조직학적 변화를 유발하는 글루텐 노출로부터 보호를 부여하는지 여부를 조사하고 KAN-1의 안전성/내약성을 추가로 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구입니다. 101명의 성인 참가자(≥18세)에서 글루텐 프리 식이요법을 하는 CeD.
연구 포함/제외 기준을 충족하는 최대 52명의 참가자가 KAN-101 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33018
- Unlimited Medical Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D15X40D
- Connolly Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, 아일랜드, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, 아일랜드, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tays Research Services
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00180
- CRST Helsinki Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 및 양성 체강 혈청학에 근거한 체강 질병의 이전 진단
- HLA-DQ2.5 유전자형
- 최소 12개월 동안 글루텐 프리 식단
- 스크리닝 중 트랜스글루타미나제 IgA에 대해 음성 또는 약한 양성 및 DGP-IgA/IgG에 대해 음성 또는 약한 양성
- Vh:Cd 비율이 2.3 이상인 장 생검 스크리닝
제외 기준:
- 난치성 체강 질병
- HLA-DQ8 유전자형
- 선택적 IgA 결핍
- 제1형 당뇨병의 진단
- 기타 활성 위장병
- 피부염 herpetiformis의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
자격이 있는 모든 참가자는 KAN-101의 3회 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
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복용량 KAN-101 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
자격이 있는 모든 참가자는 위약을 3회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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위약 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 글루텐 도전(GC) 후 식도위십이지장내시경 및 생검을 통해 평가한 융모 높이 대 함입 깊이(Vh:Cd)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 29일차
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KAN-101은 Vh:Cd 비율로 측정한 십이지장 조직학에서 GC 유도 변화를 완화했습니다.
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기준선 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GC 시작 전 Day 15(GC 첫째 날)부터 GC 후 Day 15까지의 인터루킨-2(IL-2) 반응 강도 변화
기간: GC 전 15일부터 GC 후 15일까지
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GC 전 15일부터 GC 후 15일까지
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2주간 GC 후 십이지장 생검에서 기저선 대비 상피내 림프구(IEL) 밀도의 변화
기간: 기준선 및 29일차
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기준선 및 29일차
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)에 따라 평가된 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 참가자가 동의서를 제출한 시점부터 42일차까지.
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 참가자에서 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE에는 심각한 부작용과 모든 비심각한 부작용이 모두 포함됩니다.
SAE는 임의의 용량에서 다음과 같은 결과를 초래한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 상태; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/출생 결함; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
NCI CTCAE 버전 5에 따르면: 등급 1= 경미한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 필요한 상태; 등급 5= AE와 관련된 사망.
사건 시작일이 치료 기간 중(첫 투약일 포함)인 경우 AE는 주어진 치료에 대해 치료 관련 발생으로 간주되었습니다.
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참가자가 동의서를 제출한 시점부터 42일차까지.
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KAN-101 항약물 항체(ADA)의 내원별 발생률
기간: 최대 42일
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최대 42일
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KAN-101 혈장 농도: AUCinf
기간: 투여 후 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 (1일차 및 7일차)
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시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 (1일차 및 7일차)
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KAN-101 혈장 농도: AUClast
기간: 투여 후 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 (1일차 및 7일차)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도(Clast) 시간까지
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투여 후 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 (1일차 및 7일차)
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KAN-101 혈장 농도: Cmax
기간: 투여 후 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 (1일차 및 7일차)
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최대 혈장 농도.
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투여 후 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 (1일차 및 7일차)
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KAN-101 혈장 농도: Tmax
기간: 투여 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 후 (1일차 및 7일차)
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Cmax 도달 시간.
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투여 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 후 (1일차 및 7일차)
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KAN-101 혈장 농도: T1/2
기간: 투여 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 후 (1일차 및 7일차)
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말기 반감기.
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투여 0분, 30분, 2시간 30분, 4시간 후 (1일차 및 7일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Anokion SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAN-101-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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