Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del KAN-101 nelle persone con malattia celiaca (SynCeD)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Uno studio di fase 2a in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KAN-101 nei partecipanti con malattia celiaca

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KAN-101 nei partecipanti con malattia celiaca (CeD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio KAN-101-03 è uno studio di fase 2a multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare se il KAN-101 conferisce protezione dai cambiamenti istologici indotti dall'esposizione al glutine nel duodeno e per valutare ulteriormente la sicurezza/tollerabilità del KAN- 101 in partecipanti adulti (≥18 anni) con CeD con dieta priva di glutine. Fino a 52 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno randomizzati 1:1 per ricevere KAN-101 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tays Research Services
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • CRST Helsinki Oy
  • Germania
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D15X40D
        • Connolly Hospital
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91Na43
        • Midland Regional Hospital Mullingar
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
  • Olanda
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    • Silesian Voivodeship
      • Knurów, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka Jawna
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Unlimited Medical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di malattia celiaca basata su istologia e sierologia celiaca positiva
  • Genotipo HLA-DQ2.5
  • Dieta senza glutine per almeno 12 mesi
  • Negativo o debolmente positivo per transglutaminasi IgA e negativo o debolmente positivo per DGP-IgA/IgG durante lo screening
  • Biopsia intestinale di screening che dimostri un rapporto Vh:Cd di 2,3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Celiachia refrattaria
  • Genotipo HLA-DQ8
  • Deficit selettivo di IgA
  • Diagnosi di diabete di tipo I
  • Altre malattie gastrointestinali attive
  • Storia di dermatite erpetiforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Tutti i partecipanti idonei riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di KAN-101
Droga: KAN-101
Dose KAN-101 Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Gruppo 1, braccio di trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2
Tutti i partecipanti idonei riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV) di placebo
Altri nomi:
  • Gruppo 2, braccio comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'altezza dei villi rispetto alla profondità delle cripte (Vh:Cd) valutati mediante esofagogastroduodenoscopia con biopsia dopo 2 settimane di challenge al glutine (GC)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 29
KAN-101 ha attenuato le alterazioni istologiche duodenali indotte da GC, misurate dal rapporto Vh:Cd.
Baseline e Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'entità della risposta all'Interleuchina-2 (IL-2) dal Giorno 15 (primo giorno di GC) pre-GC al Giorno 15 post GC
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 prima della GC al Giorno 15 dopo la GC
Dal Giorno 15 prima della GC al Giorno 15 dopo la GC
Variazioni dalla Baseline della Densità dei Linfociti Intraepiteliali (IEL) nella Biopsia Duodenale Dopo 2 Settimane di GC
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 29
Baseline e Giorno 29
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino al Giorno 42.
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli AE includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha comportato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stato considerato un evento medico importante. Secondo la versione 5 del NCI CTCAE: Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita e indicazione di intervento urgente; Grado 5 = morte correlata all'AE. Un AE è stato considerato emergente dal trattamento rispetto a un determinato trattamento se la data di inizio dell'evento si verifica durante il periodo in trattamento (inclusa la data della prima dose).
Dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino al Giorno 42.
Incidenza per visita dell'Anticorpo Anti-farmaco (ADA) di KAN-101
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
KAN-101 Concentrazione Plasmatica: AUCinf
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 2 ore 30 minuti, 4 ore dopo la dose nel giorno 1 e nel giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito.
0 minuti, 30 minuti, 2 ore 30 minuti, 4 ore dopo la dose nel giorno 1 e nel giorno 7
Concentrazione plasmatica di KAN-101: AUClast
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 2 ore 30 minuti, 4 ore post dose il giorno 1 e il giorno 7
Area sotto il profilo della concentrazione plasmatica-tempo dall'istante 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
0 minuti, 30 minuti, 2 ore 30 minuti, 4 ore post dose il giorno 1 e il giorno 7
Concentrazione Plasmatica di KAN-101: Cmax
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 2 ore e 30 minuti, 4 ore dopo la somministrazione nel giorno 1 e nel giorno 7
Concentrazione plasmatica massima.
0 minuti, 30 minuti, 2 ore e 30 minuti, 4 ore dopo la somministrazione nel giorno 1 e nel giorno 7
Concentrazione Plasmatica di KAN-101: Tmax
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 2 ore 30 minuti, 4 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 7
Tempo per raggiungere Cmax.
0 minuti, 30 minuti, 2 ore 30 minuti, 4 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 7
Concentrazione plasmatica di KAN-101: T1/2
Lasso di tempo: 0 minuti, 30 minuti, 2 ore e 30 minuti, 4 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 7
Emivita della fase terminale.
0 minuti, 30 minuti, 2 ore e 30 minuti, 4 ore dopo la dose il giorno 1 e il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Anokion SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAN-101-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KAN-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi