Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости KAN-101 у людей с глютеновой болезнью (SynCeD)

4 марта 2024 г. обновлено: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности, безопасности и переносимости KAN-101 у участников с глютеновой болезнью

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость KAN-101 у участников с глютеновой болезнью (CeD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование KAN-101-03 представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для изучения того, обеспечивает ли KAN-101 защиту от вызванных воздействием глютена гистологических изменений в двенадцатиперстной кишке, и для дальнейшей оценки безопасности/переносимости KAN- 101 у взрослых участников (≥18 лет) с CeD на безглютеновой диете. До 52 участников, отвечающих критериям включения/исключения из исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения KAN-101 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
  • Номер телефона: +1 857-320-6607
  • Электронная почта: clinicaltrials@anokion.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 11790 418 835-7121
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 719-362-2281
    • Florida
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Рекрутинг
        • Unlimited Medical Research Group
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 786-646-0078
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Рекрутинг
        • Homestead Associates in Research Inc.
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-246-0873

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз глютеновой болезни на основании гистологии и положительного результата серологического исследования целиакии
  • Генотип HLA-DQ2.5
  • Безглютеновая диета не менее 12 месяцев
  • Отрицательный или слабоположительный результат на трансглютаминазный IgA и отрицательный или слабоположительный результат на DGP-IgA/IgG во время скрининга
  • Скрининговая биопсия кишечника, демонстрирующая соотношение Vh:Cd 2,3 или выше

Критерий исключения:

  • Рефрактерная целиакия
  • Генотип HLA-DQ8
  • Селективный дефицит IgA
  • Диагностика сахарного диабета I типа
  • Другие активные желудочно-кишечные заболевания
  • Герпетиформный дерматит в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Все подходящие участники получат 3 внутривенных (IV) инфузии KAN-101.
Лекарство: КАН-101
Доза KAN-101 Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Группа 1, группа лечения
Плацебо Компаратор: Группа 2
Все подходящие участники получат 3 внутривенных (IV) инфузии плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенное (в/в) вливание
Другие имена:
  • Группа 2, группа сравнения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем Vh:Cd по оценке эзофагогастродуоденоскопии с биопсией после 2-недельной провокации глютеном (GC)
Временное ограничение: 29 дней
Vh:Cd — отношение высоты ворсинок к глубине крипт, гистологическая оценка.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение величины ответа IL-2 с 15-го дня (первый день ГК) до ГК до 15-го дня после ГК
Временное ограничение: 15 дней
ИЛ-2 представляет собой интерлейкин-2
15 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем плотности IEL при биопсии двенадцатиперстной кишки после 2-недельной ГХ
Временное ограничение: 29 дней
ИЭЛ – внутриэпителиальные лимфоциты
29 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE
Временное ограничение: 42 дня
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) представляют собой шкалу с 5 баллами для оценки тяжести нежелательных явлений (НЯ).
42 дня
Заболеваемость КАН-101 АДА
Временное ограничение: 42 дня
ADA – антилекарственные антитела
42 дня
Титр КАН-101 АДА
Временное ограничение: 42 дня
ADA – антилекарственные антитела
42 дня
Концентрация KAN-101 в плазме: AUCinf
Временное ограничение: 7 дней
Сбор фармакокинетических (ФК) образцов в моменты времени до и после введения дозы
7 дней
Концентрация KAN-101 в плазме: AUClast
Временное ограничение: 7 дней
Сбор образцов ФК в моменты времени до и после введения дозы
7 дней
Концентрация KAN-101 в плазме: Cmax
Временное ограничение: 7 дней
Сбор образцов ФК в моменты времени до и после введения дозы
7 дней
Концентрация KAN-101 в плазме: Tmax
Временное ограничение: 7 дней
Сбор образцов ФК в моменты времени до и после введения дозы
7 дней
Концентрация KAN-101 в плазме: T1/2
Временное ограничение: 7 дней
Сбор образцов ФК в моменты времени до и после введения дозы
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Anokion SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAN-101-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАН-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться