Исследование эффективности, безопасности и переносимости KAN-101 у людей с глютеновой болезнью (SynCeD)
2 декабря 2025 г. обновлено: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности, безопасности и переносимости KAN-101 у участников с глютеновой болезнью
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость KAN-101 у участников с глютеновой болезнью (CeD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование KAN-101-03 представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для изучения того, обеспечивает ли KAN-101 защиту от вызванных воздействием глютена гистологических изменений в двенадцатиперстной кишке, и для дальнейшей оценки безопасности/переносимости KAN- 101 у взрослых участников (≥18 лет) с CeD на безглютеновой диете.
До 52 участников, отвечающих критериям включения/исключения из исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения KAN-101 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Ирландия, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Ирландия, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Польша, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз глютеновой болезни на основании гистологии и положительного результата серологического исследования целиакии
- Генотип HLA-DQ2.5
- Безглютеновая диета не менее 12 месяцев
- Отрицательный или слабоположительный результат на трансглютаминазный IgA и отрицательный или слабоположительный результат на DGP-IgA/IgG во время скрининга
- Скрининговая биопсия кишечника, демонстрирующая соотношение Vh:Cd 2,3 или выше
Критерий исключения:
- Рефрактерная целиакия
- Генотип HLA-DQ8
- Селективный дефицит IgA
- Диагностика сахарного диабета I типа
- Другие активные желудочно-кишечные заболевания
- Герпетиформный дерматит в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Все подходящие участники получат 3 внутривенных (IV) инфузии KAN-101.
|
Доза KAN-101 Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Все подходящие участники получат 3 внутривенных (IV) инфузии плацебо.
|
Плацебо внутривенное (в/в) вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня отношения высоты ворсинки к глубине крипты (Vh:Cd), оцененные с помощью эзофагогастродуоденоскопии с биопсией после 2-недельной глютеновой провокации (ГП)
Временное ограничение: Базовый уровень и 29-й день
|
KAN-101 ослабил изменения в гистологии двенадцатиперстной кишки, вызванные GC, измеренные соотношением Vh:Cd.
|
Базовый уровень и 29-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины ответа интерлейкина-2 (ИЛ-2) с 15 дня (первый день ГК) до ГК до 15 дня после ГК
Временное ограничение: С 15 дня до ГХ до 15 дня после ГХ
|
С 15 дня до ГХ до 15 дня после ГХ
|
|
|
Изменения от исходного уровня плотности интраэпителиальных лимфоцитов (ИЭЛ) в биопсии двенадцатиперстной кишки после 2-недельной ГХ
Временное ограничение: Базовый уровень и 29-й день
|
Базовый уровень и 29-й день
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), оцененные по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия участника до 42-го дня.
|
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
ННЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к одному из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или которое рассматривалось как важное медицинское событие.
Согласно NCI CTCAE версии 5: Степень 1 = легкое НЯ; Степень 2 = умеренное НЯ; Степень 3 = тяжелое НЯ; Степень 4 = угрожающие жизни последствия и показано срочное вмешательство; Степень 5 = смерть, связанная с НЯ.
НЯ считалось возникшим на фоне лечения относительно данного лечения, если дата начала события приходится на период лечения (включая дату первой дозы).
|
С момента получения информированного согласия участника до 42-го дня.
|
|
Частота встречаемости антилекарственных антител (АЛА) к KAN-101 по визитам
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
|
Концентрация KAN-101 в плазме: AUCinf
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечного времени.
|
0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
|
Концентрация плазмы KAN-101: AUClast
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после введения дозы в 1-й и 7-й день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с момента 0 до времени последней определяемой концентрации (Clast).
|
0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после введения дозы в 1-й и 7-й день
|
|
Концентрация KAN-101 в плазме: Cmax
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
Максимальная концентрация в плазме.
|
0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
|
Концентрация плазмы KAN-101: Tmax
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
Время достижения Cmax.
|
0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
|
Концентрация KAN-101 в плазме: T1/2
Временное ограничение: 0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
Период полувыведения терминальной фазы.
|
0 минут, 30 минут, 2 часа 30 минут, 4 часа после приема дозы в день 1 и день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Anokion SA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAN-101-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .