Tutkimus KAN-101:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä keliakiaa sairastavilla ihmisillä (SynCeD)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Vaiheen 2a kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KAN-101:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keliakiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida KAN-101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keliakia (CeD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus KAN-101-03 on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, tarjoaako KAN-101 suojan gluteenialtistuksen aiheuttamilta histologisilla muutoksilta pohjukaissuolessa ja arvioida edelleen KAN-sokkoutettujen lääkkeiden turvallisuutta/siedettävyyttä. 101 aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) osallistujilla, joilla oli CeD gluteenittoman ruokavalion aikana.
Jopa 52 osallistujaa, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan KAN-101:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlanti, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanti, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Puola, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi keliakian diagnoosi histologiaan ja positiiviseen keliakiaserologiaan
- HLA-DQ2.5 genotyyppi
- Gluteeniton ruokavalio vähintään 12 kuukauden ajan
- Negatiivinen tai heikko positiivinen transglutaminaasi IgA:lle ja negatiivinen tai heikko positiivinen DGP-IgA/IgG:lle seulonnan aikana
- Suoliston seulontabiopsia, joka osoittaa, että Vh:Cd-suhde on 2,3 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Refractory keliakia
- HLA-DQ8 genotyyppi
- Selektiivinen IgA-puutos
- Tyypin I diabeteksen diagnoosi
- Muut aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet
- Aiempi dermatitis herpetiformis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaikki osallistujat saavat kolme suonensisäistä (IV) KAN-101-infuusiota
|
Annos KAN-101 suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Kaikki osallistujat saavat 3 suonensisäistä (IV) lumelääkeinfuusiota
|
Plasebo suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta kohoukkien korkeuden ja kryptasyvyyden suhteessa (Vh:Cd), arvioituna ruokatorven-, mahalaukun- ja pohjukaissuolen tähystyksellä biopsian otolla kahden viikon gluteenihaasteen (GC) jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja Päivä 29
|
KAN-101 vähensi GC:n aiheuttamia muutoksia pohjukaissuolen histologiassa Vh:Cd-suhteen mittaamana.
|
Alkutila ja Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-2 (IL-2) -vasteen suuruuden muutos päivästä 15 (GC:n ensimmäinen päivä) ennen GC:tä päivään 15 GC:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 ennen GC:tä päivään 15 GC:n jälkeen
|
Päivästä 15 ennen GC:tä päivään 15 GC:n jälkeen
|
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset intraepiteelisten lymfosyyttien (IEL) tiheydessä duodenumin biopsiassa 2 viikon gluteenihaasteen (GC) jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 29
|
Alkutilanne ja päivä 29
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen ja vakavuus arvioituna haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja antoi tietoon perustuvan suostumuksen, lähtien aina 42. päivään saakka.
|
HA määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana osallistujassa, joka oli ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä.
HA:hin sisällytettiin sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
VHA määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka missä tahansa annoksessa johti mihin tahansa seuraavista lopputuloksista: kuolema; hengenvaarallinen tila; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/syntymävika; tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
NCI CTCAE version 5 mukaisesti: Taso 1 = lievä HA; Taso 2 = kohtalainen HA; Taso 3 = vakava HA; Taso 4 = hengenvaaralliset seuraukset ja välitöntä toimenpidettä tarvitaan; Taso 5 = HA:han liittyvä kuolema.
HA:t pidettiin hoidosta johtuvana suhteessa tiettyyn hoitoon, jos tapahtuman alkamispäivä on hoitojakson aikana (mukaan lukien ensimmäisen annoksen päivänä).
|
Siitä hetkestä, kun osallistuja antoi tietoon perustuvan suostumuksen, lähtien aina 42. päivään saakka.
|
|
KAN-101:n antidrug-vasta-aineen (ADA) esiintyvyys tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää
|
Enintään 42 päivää
|
|
|
KAN-101:n plasmakon sentraatio: AUCinf
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä
|
|
KAN-101 Plasman Pitoisuus: AUClast
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 7. päivänä
|
Plasmakonsentraatio-aikaprofiilin pinta-ala ajanhetkeltä 0 viimeisen määritettävissä olevan konsentraation (Clast) ajanhetkeen.
|
0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 7. päivänä
|
|
KAN-101 Plasmapitoisuus: Cmax
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 7. päivänä
|
Maksimi plasmapitoisuus.
|
0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 7. päivänä
|
|
KAN-101:n plasmapitoisuus: Tmax
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä
|
Aika saavuttaa Cmax.
|
0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä
|
|
KAN-101 Plasman pitoisuus: T1/2
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika.
|
0 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia annoksen jälkeen 1. ja 7. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Anokion SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAN-101-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .