En studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av KAN-101 hos personer med cøliaki (SynCeD)
2. desember 2025 oppdatert av: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
En fase 2a dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til KAN-101 hos deltakere med cøliaki
Studiens mål er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til KAN-101 hos deltakere med cøliaki (CeD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie KAN-101-03 er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie for å undersøke om KAN-101 gir beskyttelse mot gluteneksponering induserte histologiske endringer i tolvfingertarmen og for ytterligere å evaluere sikkerheten/toleransen til KAN- 101 hos voksne deltakere (≥18 år) med CeD på en glutenfri diett.
Opptil 52 deltakere som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert 1:1 for å motta KAN-101 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irland, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irland, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av cøliaki basert på histologi og positiv cøliakiserologi
- HLA-DQ2.5 genotype
- Glutenfri diett i minst 12 måneder
- Negativ eller svak positiv for transglutaminase IgA og negativ eller svak positiv for DGP-IgA/IgG under screening
- Screening av tarmbiopsi som viser et Vh:Cd-forhold på 2,3 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær cøliaki
- HLA-DQ8 genotype
- Selektiv IgA-mangel
- Diagnose av type I diabetes
- Andre aktive gastrointestinale sykdommer
- Historie med dermatitt herpetiformis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle kvalifiserte deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av KAN-101
|
Dose KAN-101 Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle kvalifiserte deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av placebo
|
Placebo intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i villushøyde til kryptdybde (Vh:Cd) vurdert ved esofagogastroduodenoskopi med biopsi etter 2-ukers glutenutfordring (GC)
Tidsramme: Baseline og dag 29
|
KAN-101 dempet GC-induserte endringer i duodenalhistologi som målt med Vh:Cd-forholdet.
|
Baseline og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelsen på Interleukin-2 (IL-2)-responsen fra dag 15 (første dag med GC) før GC til dag 15 etter GC
Tidsramme: Fra dag 15 før GC til dag 15 etter GC
|
Fra dag 15 før GC til dag 15 etter GC
|
|
|
Endringer fra utgangspunkt i intraepiteliale lymfocytter (IEL)-tetthet i duodenumbiopsi etter 2 uker med GC
Tidsramme: Baseline og dag 29
|
Baseline og dag 29
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) som vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Fra det tidspunktet deltakeren ga informert samtykke gjennom dag 42.
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som tidsmessig var assosiert med bruken av studiemidlet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemidlet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterte i et av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
I henhold til NCI CTCAE versjon 5: Grad 1 = mild bivirkning; Grad 2 = moderat bivirkning; Grad 3 = alvorlig bivirkning; Grad 4 = livstruende konsekvenser og nødvendighet for akutt intervensjon; Grad 5 = død relatert til bivirkning.
En bivirkning ble ansett som behandlingsrelativ for en gitt behandling hvis hendelsens startdato var i behandlingsperioden (inkludert på datoen for første dose).
|
Fra det tidspunktet deltakeren ga informert samtykke gjennom dag 42.
|
|
Forekomst per besøk av KAN-101 antistoff mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
|
KAN-101 Plasmakonsentrasjon: AUCinf
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
|
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmakonsentrasjon: AUClast
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon–tidsprofilet fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast).
|
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmakonsentrasjon: Cmax
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Maksimal plasmakonsentrasjon.
|
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmakonsentrasjon: Tmax
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Tid for å nå Cmax.
|
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmakonsentrasjon: T1/2
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Terminalfase halveringstid.
|
0 minutter, 30 minutter, 2 timer 30 minutter, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Anokion SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAN-101-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .