KAN-101 对乳糜泻患者的功效、安全性和耐受性研究 (SynCeD)
一项 2a 期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 KAN-101 对乳糜泻患者的疗效、安全性和耐受性
该研究的目标是评估 KAN-101 对乳糜泻 (CeD) 参与者的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
研究 KAN-101-03 是一项多中心、双盲、安慰剂对照 2a 期研究，旨在检验 KAN-101 是否具有保护作用，防止麸质暴露引起的十二指肠组织学变化，并进一步评估 KAN-101 的安全性/耐受性101 例接受无麸质饮食的 CeD 成年参与者（≥ 18 岁）。
最多 52 名符合研究纳入/排除标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 KAN-101 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kanyos Bio, Inc (a wholly owned subsidiary of Anokion SA)
- 电话号码：+1 857-320-6607
- 邮箱：clinicaltrials@anokion.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- 招聘中
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：11790 418 835-7121
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Peak Gastroenterology Associates
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：719-362-2281
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens、Florida、美国、33018
- 招聘中
- Unlimited Medical Research Group
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：786-646-0078
-
Miami、Florida、美国、33032
- 招聘中
- Homestead Associates in Research Inc.
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：305-246-0873
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往根据组织学和乳糜泻血清学阳性诊断乳糜泻
- HLA-DQ2.5基因型
- 无麸质饮食至少 12 个月
- 筛查期间转谷氨酰胺酶 IgA 阴性或弱阳性以及 DGP-IgA/IgG 阴性或弱阳性
- 筛查肠道活检显示 Vh:Cd 比率为 2.3 或更高
排除标准：
- 难治性乳糜泻
- HLA-DQ8 基因型
- 选择性 IgA 缺乏症
- I 型糖尿病的诊断
- 其他活动性胃肠道疾病
- 疱疹样皮炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
所有符合资格的参与者将接受 3 次静脉 (IV) 输注 KAN-101
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剂量 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第2组
所有符合条件的参与者将接受 3 次静脉 (IV) 安慰剂输注
|
安慰剂静脉 (IV) 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周麸质挑战 (GC) 后通过食管胃十二指肠镜检查和活检评估 Vh:Cd 相对于基线的变化
大体时间：29天
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Vh:Cd 是绒毛高度与隐窝深度的比率，是一种组织学评估
|
29天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 GC 前第 15 天（GC 第一天）到 GC 后第 15 天，IL-2 反应强度的变化
大体时间：15天
|
IL-2是白细胞介素2
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15天
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2 周 GC 后十二指肠活检中 IEL 密度相对于基线的变化
大体时间：29天
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IEL是上皮内淋巴细胞
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29天
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由 CTCAE 评估的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：42天
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 是一个评估不良事件 (AE) 严重程度的 5 个等级的量表
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42天
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KAN-101 ADA 的发生率
大体时间：42天
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ADA是抗药物抗体
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42天
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KAN-101 ADA 的效价
大体时间：42天
|
ADA是抗药物抗体
|
42天
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KAN-101血浆浓度：AUCinf
大体时间：7天
|
给药前和给药后时间点的药代动力学 (PK) 样本采集
|
7天
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KAN-101血浆浓度：AUClast
大体时间：7天
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给药前和给药后时间点的 PK 样本采集
|
7天
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KAN-101血浆浓度：Cmax
大体时间：7天
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给药前和给药后时间点的 PK 样本采集
|
7天
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KAN-101 血浆浓度：Tmax
大体时间：7天
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给药前和给药后时间点的 PK 样本采集
|
7天
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KAN-101血浆浓度：T1/2
大体时间：7天
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给药前和给药后时间点的 PK 样本采集
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Study Director、Anokion SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KAN-101的临床试验
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Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...Pfizer招聘中
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Alaunos Therapeutics完全的