KAN-101 对乳糜泻患者的功效、安全性和耐受性研究 (SynCeD)
2025年12月2日 更新者：Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
一项 2a 期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 KAN-101 对乳糜泻患者的疗效、安全性和耐受性
该研究的目标是评估 KAN-101 对乳糜泻 (CeD) 参与者的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
研究 KAN-101-03 是一项多中心、双盲、安慰剂对照 2a 期研究，旨在检验 KAN-101 是否具有保护作用，防止麸质暴露引起的十二指肠组织学变化，并进一步评估 KAN-101 的安全性/耐受性101 例接受无麸质饮食的 CeD 成年参与者（≥ 18 岁）。
最多 52 名符合研究纳入/排除标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 KAN-101 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central District
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Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba、Southern District、以色列、8410101
- Soroka Medical Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- LHSC
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、德国、6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-449
- Melita Medical
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Silesian Voivodeship
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Knurów、Silesian Voivodeship、波兰、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Dublin
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Dublin、Dublin、爱尔兰、D15X40D
- Connolly Hospital
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Louth
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Drogheda、Louth、爱尔兰、A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Westmeath
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Mullingar、Westmeath、爱尔兰、N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Hialeah Gardens、Florida、美国、33018
- Unlimited Medical Research Group
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Miami、Florida、美国、33032
- Homestead Associates in Research Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Tays Research Services
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、芬兰、20520
- Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00180
- CRST Helsinki Oy
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South Holland
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Dordrecht、South Holland、荷兰、3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往根据组织学和乳糜泻血清学阳性诊断乳糜泻
- HLA-DQ2.5基因型
- 无麸质饮食至少 12 个月
- 筛查期间转谷氨酰胺酶 IgA 阴性或弱阳性以及 DGP-IgA/IgG 阴性或弱阳性
- 筛查肠道活检显示 Vh:Cd 比率为 2.3 或更高
排除标准：
- 难治性乳糜泻
- HLA-DQ8 基因型
- 选择性 IgA 缺乏症
- I 型糖尿病的诊断
- 其他活动性胃肠道疾病
- 疱疹样皮炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
所有符合资格的参与者将接受 3 次静脉 (IV) 输注 KAN-101
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剂量 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
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安慰剂比较：第2组
所有符合条件的参与者将接受 3 次静脉 (IV) 安慰剂输注
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安慰剂静脉 (IV) 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经2周麸质激发（GC）后通过食管胃十二指肠镜检查及活检评估的绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd）相对于基线的变化
大体时间：基线期和第29天
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KAN-101 减轻了十二指肠组织学中由 GC 引起的变化，通过 Vh:Cd 比率测量。
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基线期和第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第15天（GC首日）GC前至GC后第15天的白介素-2（IL-2）反应强度变化
大体时间：从第15天GC前到第15天GC后
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从第15天GC前到第15天GC后
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2周GC治疗后十二指肠活检上皮内淋巴细胞(IEL)密度相对于基线的变化
大体时间：基线期和第29天
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基线期和第29天
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）评估的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
大体时间：从参与者提供知情同意书之日起至第42天。
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不良事件（AE）定义为参与者中与使用研究干预措施暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
AE包括严重不良事件和所有非严重不良事件。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下导致以下任一结果的任何不良医学事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的残疾/能力丧失；先天性异常/出生缺陷；或被认为是重要的医学事件。
根据NCI CTCAE第5版：1级=轻度AE；2级=中度AE；3级=重度AE；4级=危及生命且需要紧急干预；5级=与AE相关的死亡。
如果事件开始日期在治疗期间（包括首次给药当天），则相对于特定治疗，该AE被视为治疗期间出现的不良事件。
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从参与者提供知情同意书之日起至第42天。
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KAN-101抗药物抗体（ADA）的访视发生率
大体时间：最多 42 天
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最多 42 天
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KAN-101血浆浓度：AUCinf
大体时间：第1天和第7天给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时
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血浆浓度-时间曲线下面积，从时间0外推至无限时间。
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第1天和第7天给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时
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KAN-101血浆浓度：AUClast
大体时间：给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时（第1天和第7天）
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从时间0到最后可定量浓度（Clast）时间点之间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时（第1天和第7天）
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KAN-101 血浆浓度：Cmax
大体时间：给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时（第1天和第7天）
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最大血浆浓度。
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给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时（第1天和第7天）
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KAN-101 血浆浓度：Tmax
大体时间：给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时，分别在第1天和第7天进行
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达到Cmax所需时间。
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给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时，分别在第1天和第7天进行
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KAN-101 血浆浓度：T1/2
大体时间：第1天和第7天给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时
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终末相半衰期。
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第1天和第7天给药后0分钟、30分钟、2小时30分钟、4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Study Director、Anokion SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月3日
研究完成 (实际的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.