Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de KAN-101 em pessoas com doença celíaca (SynCeD)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de fase 2a para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KAN-101 em participantes com doença celíaca
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KAN-101 em participantes com Doença Celíaca (CeD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo KAN-101-03 é um estudo de Fase 2a multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para examinar se o KAN-101 confere proteção contra alterações histológicas induzidas pela exposição ao glúten no duodeno e para avaliar ainda mais a segurança/tolerabilidade de KAN- 101 em participantes adultos (≥18 anos) com CeD em uma dieta sem glúten.
Até 52 participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados 1:1 para receber KAN-101 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Unlimited Medical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tays Research Services
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
- CRST Helsinki Oy
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda, D15X40D
- Connolly Hospital
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlanda, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanda, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-449
- Melita Medical
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Silesian Voivodeship
-
Knurów, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de doença celíaca baseado em histologia e sorologia celíaca positiva
- Genótipo HLA-DQ2.5
- Dieta sem glúten por pelo menos 12 meses
- Negativo ou fraco positivo para transglutaminase IgA e negativo ou fraco positivo para DGP-IgA/IgG durante a triagem
- Biópsia intestinal de triagem demonstrando relação Vh:Cd de 2,3 ou superior
Critério de exclusão:
- doença celíaca refratária
- Genótipo HLA-DQ8
- Deficiência seletiva de IgA
- Diagnóstico de diabetes tipo I
- Outras doenças gastrointestinais ativas
- Histórico de dermatite herpetiforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Todos os participantes elegíveis receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101
|
Dose KAN-101 Infusão Intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Todos os participantes elegíveis receberão 3 infusões intravenosas (IV) de placebo
|
Placebo Infusão Intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações em Relação à Linha de Base na Relação Altura das Vilosidades/Profundidade das Criptas (Vh:Cd) Avaliada por Esofagogastroduodenoscopia com Biópsia Após 2 Semanas de Desafio com Glúten (GC)
Prazo: Linha de Base e Dia 29
|
O KAN-101 atenuou as alterações induzidas por GC na histologia duodenal, conforme medido pela relação Vh:Cd.
|
Linha de Base e Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Magnitude da Resposta à Interleucina-2 (IL-2) desde o Dia 15 (Primeiro Dia da GC) Pré-GC até ao Dia 15 Pós-GC
Prazo: Do Dia 15 antes do GC até ao Dia 15 após o GC
|
Do Dia 15 antes do GC até ao Dia 15 após o GC
|
|
|
Alterações em Relação à Linha de Base na Densidade de Linfócitos Intraepiteliais (LIE) na Biópsia Duodenal Após 2 Semanas de GC
Prazo: Linha de Base e Dia 29
|
Linha de Base e Dia 29
|
|
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) conforme Avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Desde o momento em que o participante forneceu o consentimento informado até ao Dia 42.
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os EAs incluíram tanto eventos adversos graves como todos os eventos adversos não graves.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; anomalia congénita ou defeito de nascença; ou que foi considerado um evento médico importante.
De acordo com a versão 5 do NCI CTCAE: Grau 1 = EA ligeiro; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = EA grave; Grau 4 = consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte relacionada com EA.
Um EA foi considerado emergente do tratamento em relação a um determinado tratamento se a data de início do evento ocorrer durante o período de tratamento (incluindo na data da primeira dose).
|
Desde o momento em que o participante forneceu o consentimento informado até ao Dia 42.
|
|
Incidência por Consulta de Anticorpo Anti-Fármaco (ADA) do KAN-101
Prazo: Até 42 dias
|
Até 42 dias
|
|
|
Concentração Plasmática do KAN-101: AUCinf
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
|
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 extrapolada para tempo infinito.
|
0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
|
|
Concentração Plasmática de KAN-101: AUClast
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e dia 7
|
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 até ao momento da última concentração quantificável (Clast).
|
0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e dia 7
|
|
KAN-101 Concentração Plasmática: Cmax
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a toma no dia 1 e no dia 7
|
Concentração plasmática máxima.
|
0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a toma no dia 1 e no dia 7
|
|
Concentração Plasmática de KAN-101: Tmax
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
|
Tempo para atingir Cmax.
|
0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
|
|
Concentração Plasmática de KAN-101: T1/2
Prazo: 0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
|
Meia-vida terminal.
|
0 minutos, 30 minutos, 2 horas 30 minutos, 4 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Anokion SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAN-101-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .