Une étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du KAN-101 chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque (SynCeD)
2 décembre 2025 mis à jour par: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Une étude de phase 2a à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du KAN-101 chez les participants atteints de la maladie cœliaque
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du KAN-101 chez les participants atteints de la maladie coeliaque (CeD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude KAN-101-03 est une étude de phase 2a multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer si le KAN-101 confère une protection contre les modifications histologiques induites par l'exposition au gluten dans le duodénum et à évaluer davantage l'innocuité/la tolérabilité du KAN- 101 chez les participants adultes (≥18 ans) atteints de DEC suivant un régime sans gluten.
Jusqu'à 52 participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront randomisés 1:1 pour recevoir le KAN-101 ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux-Chaudière Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tays Research Services
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00180
- CRST Helsinki Oy
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D15X40D
- Connolly Hospital
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlande, A92VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlande, N91Na43
- Midland Regional Hospital Mullingar
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Gastromed Sp. z o. o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-449
- Melita Medical
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Silesian Voivodeship
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Knurów, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33018
- Unlimited Medical Research Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de la maladie coeliaque basé sur l'histologie et la sérologie coeliaque positive
- Génotype HLA-DQ2.5
- Régime sans gluten pendant au moins 12 mois
- Négatif ou faiblement positif pour la transglutaminase IgA et négatif ou faiblement positif pour DGP-IgA/IgG lors du dépistage
- Dépistage d'une biopsie intestinale démontrant un rapport Vh:Cd de 2,3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Maladie coeliaque réfractaire
- Génotype HLA-DQ8
- Déficit sélectif en IgA
- Diagnostic du diabète de type I
- Autres maladies gastro-intestinales actives
- Antécédents de dermatite herpétiforme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Tous les participants éligibles recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101
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Dose KAN-101 Infusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2
Tous les participants éligibles recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de placebo
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Perfusion intraveineuse (IV) placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la valeur initiale de la hauteur des villosités par rapport à la profondeur des cryptes (Vh:Cd) évalués par œsophagogastroduodénoscopie avec biopsie après 2 semaines de provocation au gluten (GC)
Délai: Ligne de base et jour 29
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KAN-101 a atténué les modifications histologiques duodénales induites par les GC, telles que mesurées par le rapport Vh:Cd.
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Ligne de base et jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude de la réponse à l'interleukine-2 (IL-2) du jour 15 (premier jour du GC) avant GC au jour 15 après GC
Délai: Du jour 15 avant GC au jour 15 après GC
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Du jour 15 avant GC au jour 15 après GC
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Changements par rapport à la valeur initiale de la densité des lymphocytes intraépithéliaux (LIE) dans la biopsie duodénale après 2 semaines de GC
Délai: Valeurs de base et Jour 29
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Valeurs de base et Jour 29
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Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: À partir du moment où le participant a donné son consentement éclairé jusqu'au jour 42.
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant et associée temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité ou invalidité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui était considérée comme un événement médical important.
Selon la version 5 du CTCAE du NCI : Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI grave ; Grade 4 = conséquences mettant en jeu le pronostic vital et intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à l'EI.
Un EI était considéré comme émergent du traitement par rapport à un traitement donné si la date de début de l'événement se situe pendant la période de traitement (y compris le jour de la première dose).
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À partir du moment où le participant a donné son consentement éclairé jusqu'au jour 42.
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Incidence par visite des anticorps anti-médicament (ADA) du KAN-101
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Concentration plasmatique de KAN-101 : ASCinf
Délai: 0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 extrapolée au temps infini.
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0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Concentration plasmatique de KAN-101 : AUClast
Délai: 0 minute, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après la prise le jour 1 et le jour 7
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast).
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0 minute, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après la prise le jour 1 et le jour 7
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Concentration plasmatique de KAN-101 : Cmax
Délai: 0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Concentration plasmatique maximale.
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0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7
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Concentration plasmatique de KAN-101 : Tmax
Délai: 0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
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Temps pour atteindre Cmax.
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0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
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Concentration plasmatique de KAN-101 : T1/2
Délai: 0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
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Demi-vie terminale.
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0 minutes, 30 minutes, 2 heures 30 minutes, 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Anokion SA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAN-101-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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