ポイツ・ジェガー症候群患者における小腸ポリープに対するコールド・スネア・ポリペクトミー
2023年8月14日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ポイツ・ジェガース症候群患者における5～9mmの小腸ポリープ切除術におけるコールド・スネア・ポリープ切除術の実現可能性と安全性の分析：前向き介入研究
本研究は、ポイツ・ジェガース症候群（PJS）患者における5～9mmの小腸ポリープを切除するコールド・スネア・ポリペクトミーの実現可能性と安全性を評価し、PJSにおける小腸ポリープの内視鏡治療の臨床戦略の参考にすることを目的としている。 PJS 患者の追跡期間が延長される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は8～60歳、男女問わず。
- ポイツ・ジェガース症候群と診断された
- 小腸ポリープ切除術のために小腸鏡検査を受けます。
除外基準:
- 少なくとも1つの研究用ポリープ（5〜9mmのずんぐりした椎弓根、幅広の椎弓根、固着性小腸ポリープ）が存在しない。
- 腸内視鏡検査中に、外科的介入が必要かどうか（内視鏡での処理が困難な巨大ポリープ、腸重積など）について評価されます。
- この腸内視鏡検査で 1cm 以上のポリープが 50 個以上見つかった場合。
- ポリープは病理検査により悪性であることが確認されているか、内視鏡検査により悪性変化の疑いが非常に高いことが確認されています。
- この治療中に抗凝固療法を受ける。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドスネアポリペクトミー群
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対象となる患者には、コールド スネア ポリープ切除術を使用して、5 ～ 9 mm の短柄、広柄、または固着性の小腸ポリープを切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PJS患者における5～9mmの小腸ポリープ切除術に対するコールド・スネア・ポリペクトミーの適用における合併症の発生率
時間枠：施術から28日後
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合併症には、CSP中の合併症と腸鏡検査後28日以内に発生した合併症が含まれます。
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施術から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5～9mmの小腸ポリープ切除術におけるコールドスネアポリペクトミー中の合併症の発生率
時間枠：手続き直後
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術中出血（30代以上の活動性出血と定義）、即時の穿孔などを含みます。
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手続き直後
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腸内視鏡検査後28日以内の合併症の発生率
時間枠：施術から28日後
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出血の遅延、穿孔の遅延、膵炎、電気凝固症候群が含まれます。
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施術から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Sakamoto H, Yamamoto H, Hayashi Y, Yano T, Miyata T, Nishimura N, Shinhata H, Sato H, Sunada K, Sugano K. Nonsurgical management of small-bowel polyps in Peutz-Jeghers syndrome with extensive polypectomy by using double-balloon endoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):328-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.001. Epub 2011 Jun 25.
- Wang YX, Bian J, Zhu HY, Dong YH, Fang AQ, Li ZS, Du YQ. The role of double-balloon enteroscopy in reducing the maximum size of polyps in patients with Peutz-Jeghers syndrome: 12-year experience. J Dig Dis. 2019 Aug;20(8):415-420. doi: 10.1111/1751-2980.12784. Epub 2019 Jun 17.
- Sato J, Hirooka Y, Watanabe O, Nakamura M, Yamamura T, Funasaka K, Ohno E, Kawashima H, Miyahara R, Goto H. Newly Developed Endoscopic Treatment for Small Bowel Polyps: Cold Snare Polypectomy. Intern Med. 2016;55(18):2601-3. doi: 10.2169/internalmedicine.55.6732. Epub 2016 Sep 15.
- Hamada K, Takeuchi Y, Ishikawa H, Tonai Y, Matsuura N, Ezoe Y, Ishihara R, Tomita Y, Iishi H. Feasibility of Cold Snare Polypectomy for Multiple Duodenal Adenomas in Patients with Familial Adenomatous Polyposis: A Pilot Study. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2755-9. doi: 10.1007/s10620-016-4165-7. Epub 2016 Apr 28. No abstract available.
- Maruoka D, Matsumura T, Kasamatsu S, Ishigami H, Taida T, Okimoto K, Nakagawa T, Katsuno T, Arai M. Cold polypectomy for duodenal adenomas: a prospective clinical trial. Endoscopy. 2017 Aug;49(8):776-783. doi: 10.1055/s-0043-107028. Epub 2017 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SDU-QILU-G002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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