Polipectomia a frio para pólipos do intestino delgado em pacientes com síndrome de Peutz-Jeghers
14 de agosto de 2023 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Análise de Viabilidade e Segurança da Polipectomia Cold Snare na Ressecção de Pólipos Intestinais Delgados de 5-9mm em Pacientes com Síndrome de Peutz-Jeghers: Um Estudo Prospectivo Intervencionista
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança da polipectomia a frio para remoção de pólipos intestinais de 5 a 9 mm em pacientes com síndrome de Peutz-Jeghers (SPJ), a fim de fornecer alguma referência para estratégia clínica de tratamento endoscópico de pólipos intestinais pequenos em SPJ pacientes, e pode prolongar o período de acompanhamento dos intervalos de pacientes com SPJ.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-60, masculino ou feminino.
- Diagnosticado com Síndrome de Peutz-Jeghers
- Submeta-se a enteroscopia para polipectomia do intestino delgado.
Critério de exclusão:
- Ausência de pelo menos um pólipo de estudo (pedículo atarracado de 5-9mm, pedículo largo e pólipos sésseis do intestino delgado);
- Ser avaliado durante a enteroscopia quanto à necessidade de intervenção cirúrgica (como pólipos gigantes difíceis de manusear endoscopicamente, intussuscepção, etc.)；
- Com mais de 50 pólipos ≥1cm encontrados neste exame de enteroscopia;
- O pólipo foi confirmado como maligno por patologia, ou altamente suspeito de transformação maligna sob endoscopia;
- Receber terapia anticoagulante durante este tratamento;
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de polipectomia a frio
|
Para pacientes elegíveis, use polipectomia com alça fria para ressecar pólipos do intestino delgado de 5 a 9 mm de pedicula curta, pediculado largo ou sésseis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações na aplicação de polipectomia com alça fria para polipectomia de intestino delgado de 5-9mm em pacientes com SPJ
Prazo: 28 dias após o procedimento
|
As complicações incluem complicações durante CSP e complicações que ocorrem dentro de 28 dias após a enteroscopia
|
28 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações durante polipectomia com alça fria para polipectomia de intestino delgado de 5-9mm
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Incluindo sangramento intraoperatório (definido como hemorragia ativa por mais de 30s), perfuração imediata, etc.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Incidência de complicações até 28 dias após a enteroscopia
Prazo: 28 dias após o procedimento
|
Incluindo sangramento tardio, perfuração tardia, pancreatite, síndrome de eletrocoagulação.
|
28 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Sakamoto H, Yamamoto H, Hayashi Y, Yano T, Miyata T, Nishimura N, Shinhata H, Sato H, Sunada K, Sugano K. Nonsurgical management of small-bowel polyps in Peutz-Jeghers syndrome with extensive polypectomy by using double-balloon endoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):328-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.001. Epub 2011 Jun 25.
- Wang YX, Bian J, Zhu HY, Dong YH, Fang AQ, Li ZS, Du YQ. The role of double-balloon enteroscopy in reducing the maximum size of polyps in patients with Peutz-Jeghers syndrome: 12-year experience. J Dig Dis. 2019 Aug;20(8):415-420. doi: 10.1111/1751-2980.12784. Epub 2019 Jun 17.
- Sato J, Hirooka Y, Watanabe O, Nakamura M, Yamamura T, Funasaka K, Ohno E, Kawashima H, Miyahara R, Goto H. Newly Developed Endoscopic Treatment for Small Bowel Polyps: Cold Snare Polypectomy. Intern Med. 2016;55(18):2601-3. doi: 10.2169/internalmedicine.55.6732. Epub 2016 Sep 15.
- Hamada K, Takeuchi Y, Ishikawa H, Tonai Y, Matsuura N, Ezoe Y, Ishihara R, Tomita Y, Iishi H. Feasibility of Cold Snare Polypectomy for Multiple Duodenal Adenomas in Patients with Familial Adenomatous Polyposis: A Pilot Study. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2755-9. doi: 10.1007/s10620-016-4165-7. Epub 2016 Apr 28. No abstract available.
- Maruoka D, Matsumura T, Kasamatsu S, Ishigami H, Taida T, Okimoto K, Nakagawa T, Katsuno T, Arai M. Cold polypectomy for duodenal adenomas: a prospective clinical trial. Endoscopy. 2017 Aug;49(8):776-783. doi: 10.1055/s-0043-107028. Epub 2017 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Polipose Intestinal
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Lentigo
- Síndrome
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Síndrome de Peutz-Jeghers
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SDU-QILU-G002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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