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Kalte Schlingenpolypektomie bei Dünndarmpolypen bei Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom

14. August 2023 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Machbarkeits- und Sicherheitsanalyse der Kaltschlingenpolypektomie bei 5–9 mm Dünndarmpolypenresektion bei Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom: Eine prospektive, interventionelle Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Kaltschlingenpolypektomie zur Entfernung von 5–9 mm großen Dünndarmpolypen bei Patienten mit Peutz-Jeghers-Syndrom (PJS) zu bewerten, um eine Referenz für die klinische Strategie der endoskopischen Behandlung von Dünndarmpolypen bei PJS zu liefern Patienten und kann die Nachbeobachtungszeit von PJS-Patienten verlängern. Intervalle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-60, männlich oder weiblich.
  • Bei ihm wurde das Peutz-Jeghers-Syndrom diagnostiziert
  • Unterziehen Sie sich einer Enteroskopie zur Dünndarmpolypektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen mindestens eines Studienpolypen (5–9 mm dicker Stiel, breiter Stiel und sitzender Dünndarmpolypen);
  • Während der Enteroskopie darauf untersucht werden, ob ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist (z. B. endoskopisch schwer zu handhabende Riesenpolypen, Invagination usw.);
  • Bei dieser enteroskopischen Untersuchung wurden mehr als 50 Polypen ≥ 1 cm gefunden;
  • Pathologisch wurde bestätigt, dass der Polyp bösartig ist oder bei der Endoskopie ein starker Verdacht auf eine bösartige Transformation besteht.
  • Während dieser Behandlung eine gerinnungshemmende Therapie erhalten;
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Kaltschlingenpolypektomie
Verfahren: Kalte Schlingenpolypektomie
Verwenden Sie bei geeigneten Patienten die Kaltschlingenpolypektomie, um kurzstielige, breitstielige oder sitzende Dünndarmpolypen von 5 bis 9 mm zu resezieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen bei der Anwendung der Kaltschlingenpolypektomie bei 5–9 mm Dünndarmpolypektomie bei Patienten mit PJS
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Zu den Komplikationen zählen Komplikationen während der CSP und Komplikationen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Enteroskopie auftreten
28 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen während der Kaltschlingenpolypektomie bei 5–9 mm Dünndarmpolypektomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich intraoperativer Blutungen (definiert als aktive Blutung für mehr als 30 Sekunden), sofortiger Perforation usw.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 28 Tagen nach der Enteroskopie
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Einschließlich verzögerter Blutung, verzögerter Perforation, Pankreatitis, Elektrokoagulationssyndrom.
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SDU-QILU-G002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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