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Polipectomía con asa fría para pólipos de intestino delgado en pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers

14 de agosto de 2023 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Análisis de viabilidad y seguridad de la polipectomía con asa fría en la resección de pólipos del intestino delgado de 5-9 mm en pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers: un estudio prospectivo de intervención

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de la polipectomía con asa fría para extirpar pólipos del intestino delgado de 5-9 mm en pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers (PJS), con el fin de proporcionar alguna referencia para la estrategia clínica del tratamiento endoscópico de los pólipos del intestino delgado en el PJS. pacientes, y puede prolongar el período de seguimiento de los intervalos de pacientes con PJS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-60, hombre o mujer.
  • Diagnosticado con el síndrome de Peutz-Jeghers
  • Someterse a enteroscopia para polipectomía de intestino delgado.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de al menos un pólipo de estudio (pedículo rechoncho de 5-9 mm, pedículo ancho y pólipos de intestino delgado sésiles);
  • Ser evaluado durante la enteroscopia por requerir intervención quirúrgica (como pólipos gigantes difíciles de manejar endoscópicamente, intususcepción, etc.);
  • Con más de 50 pólipos ≥1cm encontrados en este examen de enteroscopia;
  • Se ha confirmado que el pólipo es maligno por patología, o muy sospechoso de transformación maligna por endoscopia;
  • Recibir terapia anticoagulante durante este tratamiento;
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de polipectomía con asa fría
Procedimiento: Polipectomia con asa fria
Para los pacientes elegibles, use polipectomía con asa fría para resecar pólipos sésiles o de pedículo corto de 5 a 9 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones en la aplicación de polipectomía con asa fría para polipectomía de intestino delgado de 5-9 mm en pacientes con SPJ
Periodo de tiempo: 28 días después del procedimiento
Las complicaciones incluyen complicaciones durante la CSP y complicaciones que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la enteroscopia.
28 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones durante la polipectomía con asa fría para polipectomía de intestino delgado de 5-9 mm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Incluyendo sangrado intraoperatorio (definido como hemorragia activa por más de 30s), perforación inmediata, etc.
Inmediatamente después del procedimiento
Incidencia de complicaciones dentro de los 28 días posteriores a la enteroscopia
Periodo de tiempo: 28 días después del procedimiento
Incluyendo sangrado retardado, perforación retardada, pancreatitis, síndrome de electrocoagulación.
28 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-SDU-QILU-G002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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