冷圈套器息肉切除术治疗黑斑息肉综合征患者的小肠息肉
2023年8月14日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
冷圈套息肉切除术治疗黑斑息肉综合征患者 5-9mm 小肠息肉切除术的可行性和安全性分析：一项前瞻性、介入性研究
本研究旨在评价冷圈套器息肉切除术切除黑斑息肉综合征（PJS）5~9mm小肠息肉的可行性和安全性，为黑斑息肉综合征（PJS）小肠息肉的内镜治疗策略提供一定的参考。患者，并可能延长 PJS 患者的随访间隔。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8-60岁，男女不限。
- 诊断患有黑斑息肉综合症
- 接受肠镜检查以进行小肠息肉切除术。
排除标准：
- 不存在至少一处研究息肉（5-9mm 短蒂、宽蒂和无蒂小肠息肉）；
- 肠镜检查时评估是否需要手术干预（如内镜下难以处理的巨大息肉、肠套叠等）；
- 本次肠镜检查发现≥1cm息肉50个以上；
- 经病理证实息肉恶变，或内镜检查高度怀疑恶变；
- 在此治疗期间接受抗凝治疗；
- 无法或不愿意提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷圈套器息肉切除组
|
对于符合条件的患者，采用冷圈套器息肉切除术切除5-9mm的短蒂、宽蒂或无蒂小肠息肉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PJS患者应用冷圈套器息肉切除术进行5~9mm小肠息肉切除术的并发症发生率
大体时间：手术后 28 天
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并发症包括CSP期间的并发症和肠镜检查后28天内发生的并发症
|
手术后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5-9mm小肠息肉冷圈套器切除术并发症发生率
大体时间：手术后立即
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包括术中出血（定义为活动性出血超过30s）、立即穿孔等。
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手术后立即
|
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肠镜检查后28天内并发症的发生率
大体时间：手术后 28 天
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包括迟发性出血、迟发性穿孔、胰腺炎、电凝综合征等。
|
手术后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
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- Maruoka D, Matsumura T, Kasamatsu S, Ishigami H, Taida T, Okimoto K, Nakagawa T, Katsuno T, Arai M. Cold polypectomy for duodenal adenomas: a prospective clinical trial. Endoscopy. 2017 Aug;49(8):776-783. doi: 10.1055/s-0043-107028. Epub 2017 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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