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Polipectomia con ansa fredda per polipi dell'intestino tenue in pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers

14 agosto 2023 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Analisi di fattibilità e sicurezza della polipectomia con trappola fredda nella resezione del polipo dell'intestino tenue da 5-9 mm in pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers: uno studio prospettico e interventistico

Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della polipectomia con trappola fredda per la rimozione di polipi intestinali piccoli di 5-9 mm in pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers (PJS), al fine di fornire alcuni riferimenti per la strategia clinica del trattamento endoscopico dei polipi intestinali piccoli in PJS pazienti e può prolungare il periodo di follow-up degli intervalli dei pazienti PJS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-60, maschio o femmina.
  • Diagnosi di sindrome di Peutz-Jeghers
  • Sottoponiti a enteroscopia per la polipectomia dell'intestino tenue.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di almeno un polipo di studio (peduncolo tozzo di 5-9 mm, peduncolo largo e polipi sessili dell'intestino tenue);
  • Essere valutati durante l'enteroscopia per richiedere un intervento chirurgico (come polipi giganti endoscopicamente difficili da gestire, intussuscezione, ecc.)；
  • Con più di 50 polipi ≥1 cm trovati in questo esame di enteroscopia;
  • Il polipo è stato confermato essere maligno dalla patologia o altamente sospetto di trasformazione maligna all'esame endoscopico;
  • Ricezione di terapia anticoagulante durante questo trattamento;
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di polipectomia con laccio freddo
Procedura: Polipectomia con ansa fredda
Per i pazienti idonei, utilizzare la polipectomia con ansa fredda per resecare polipi dell'intestino tenue con peduncolo corto, peduncolo largo o sessili di 5-9 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze nell'applicazione della polipectomia con ansa fredda per polipectomia dell'intestino tenue da 5-9 mm in pazienti con PJS
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la procedura
Le complicanze includono complicanze durante CSP e complicanze che si verificano entro 28 giorni dopo l'enteroscopia
28 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze durante la polipectomia con ansa fredda per polipectomia dell'intestino tenue di 5-9 mm
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Compreso sanguinamento intraoperatorio (definito come emorragia attiva per più di 30 secondi), perforazione immediata, ecc.
Subito dopo la procedura
Incidenza di complicanze entro 28 giorni dall'enteroscopia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la procedura
Compresi sanguinamento ritardato, perforazione ritardata, pancreatite, sindrome da elettrocoagulazione.
28 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SDU-QILU-G002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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