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Polypectomie froide pour les polypes de l'intestin grêle chez les patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers

14 août 2023 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Analyse de faisabilité et d'innocuité de la polypectomie au collet froid dans la résection d'un polype de l'intestin grêle de 5 à 9 mm chez des patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers : une étude interventionnelle prospective

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de la polypectomie au collet froid pour éliminer les polypes de l'intestin grêle de 5 à 9 mm chez les patients atteints du syndrome de Peutz-Jeghers (PJS), afin de fournir une référence pour la stratégie clinique du traitement endoscopique des polypes de l'intestin grêle dans le PJS. patients, et peut prolonger la période de suivi des intervalles de patients PJS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 8-60 ans, homme ou femme.
  • Diagnostiqué avec le syndrome de Peutz-Jeghers
  • Subir une entéroscopie pour une polypectomie de l'intestin grêle.

Critère d'exclusion:

  • Absence d'au moins un polype à l'étude (pédicule trapu de 5 à 9 mm, pédicule large et polypes de l'intestin grêle sessiles) ;
  • Être évalué pendant l'entéroscopie pour nécessiter une intervention chirurgicale (comme des polypes géants difficiles à manipuler par endoscopie, une intussusception, etc.)；
  • Avec plus de 50 polypes ≥1cm trouvés dans cet examen entéroscopie ;
  • Le polype a été confirmé comme étant malin par pathologie, ou hautement suspect de transformation maligne sous endoscopie ;
  • Recevoir un traitement anticoagulant pendant ce traitement ;
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de polypectomie au collet froid
Procédure: Polypectomie au collet froid
Pour les patients éligibles, utiliser la polypectomie à l'anse froide pour réséquer des polypes de l'intestin grêle à pédicule court, à pédicule large ou sessiles de 5 à 9 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications dans l'application de la polypectomie à l'anse froide pour la polypectomie de l'intestin grêle de 5 à 9 mm chez les patients atteints de PJS
Délai: 28 jours après la procédure
Les complications comprennent les complications pendant la CSP et les complications survenant dans les 28 jours après l'entéroscopie
28 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications lors d'une polypectomie à l'anse froide pour une polypectomie de l'intestin grêle de 5 à 9 mm
Délai: Immédiatement après la procédure
Y compris saignement peropératoire (défini comme une hémorragie active depuis plus de 30 secondes), perforation immédiate, etc.
Immédiatement après la procédure
Incidence des complications dans les 28 jours suivant l'entéroscopie
Délai: 28 jours après la procédure
Y compris saignement retardé, perforation retardée, pancréatite, syndrome d'électrocoagulation.
28 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-SDU-QILU-G002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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