Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna polipektomia Snare w przypadku polipów jelita cienkiego u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Analiza wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania polipektomii z zimnym pętlą w resekcji polipa jelita cienkiego o średnicy 5-9 mm u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa: prospektywne badanie interwencyjne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa polipektomii metodą Cold snare w celu usunięcia polipów jelita cienkiego o średnicy 5-9 mm u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa (PJS), w celu zapewnienia odniesienia do strategii klinicznej endoskopowego leczenia polipów jelita cienkiego w PJS pacjentów i może wydłużyć okres obserwacji pacjentów z PJS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Zdiagnozowano zespół Peutza-Jeghersa
  • Wykonaj enteroskopię w celu usunięcia polipektomii jelita cienkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak co najmniej jednego badanego polipa (5-9 mm krótka szypułka, szeroka szypułka i siedzące polipy jelita cienkiego);
  • zostać oceniony podczas enteroskopii pod kątem konieczności interwencji chirurgicznej (takich jak trudne do leczenia endoskopowo polipy olbrzymie, wgłobienie itp.);
  • Z ponad 50 polipami ≥1 cm wykrytymi w tym badaniu enteroskopowym;
  • Patologicznie potwierdzono, że polip jest złośliwy lub wysoce podejrzany o transformację złośliwą w badaniu endoskopowym;
  • Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej podczas tego leczenia;
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zimnej polipektomii snare
Procedura: Zimna polipektomia w pułapkę
W przypadku kwalifikujących się pacjentów należy zastosować zimną polipektomię w celu wycięcia polipów jelita cienkiego o długości 5–9 mm z krótkimi szypułkami, szerokimi szypułkami lub bezszypułkowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań w zastosowaniu zimnej polipektomii pętlowej do polipektomii jelita cienkiego 5-9mm u chorych na PJS
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Powikłania obejmują powikłania podczas CSP oraz powikłania występujące w ciągu 28 dni po enteroskopii
28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań podczas zimnej polipektomii w przypadku polipektomii jelita cienkiego 5-9 mm
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
W tym krwawienie śródoperacyjne (zdefiniowane jako aktywny krwotok trwający dłużej niż 30 sekund), natychmiastowa perforacja itp.
Bezpośrednio po zabiegu
Częstość powikłań w ciągu 28 dni po enteroskopii
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
W tym opóźnione krwawienie, opóźniona perforacja, zapalenie trzustki, zespół elektrokoagulacji.
28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SDU-QILU-G002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj