Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cold Snare Polypectomie voor dunnedarmpoliepen bij patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Haalbaarheids- en veiligheidsanalyse van Cold Snare Polypectomie in 5-9 mm kleine darmpoliepresectie bij patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers: een prospectieve, interventionele studie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van Cold snare polypectomie te evalueren voor het verwijderen van 5-9 mm poliepen in de dunne darm bij patiënten met het Peutz-Jeghers-syndroom (PJS), om enige referentie te bieden voor de klinische strategie van endoscopische behandeling van poliepen in de dunne darm bij PJS. patiënten, en kan de follow-upperiode van PJS-patiënten Intervallen verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-60, man of vrouw.
  • Gediagnosticeerd met het syndroom van Peutz-Jeghers
  • Onderga enteroscopie voor poliepectomie van de dunne darm.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ten minste één onderzoekspoliep (5-9 mm stompe steel, brede steel en vastzittende poliepen in de dunne darm);
  • Wordt geëvalueerd tijdens enteroscopie voor het vereisen van chirurgische interventie (zoals endoscopisch moeilijk te hanteren gigantische poliepen, intussusceptie, enz.);
  • Met meer dan 50 poliepen ≥1cm gevonden in dit enteroscopie-onderzoek;
  • Door pathologie is bevestigd dat de poliep kwaadaardig is, of zeer verdacht van kwaadaardige transformatie onder endoscopie;
  • Anticoagulantia krijgen tijdens deze behandeling;
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cold snare polypectomie groep
Procedure: Polypectomie met koude strik
Gebruik bij geschikte patiënten een polypectomie met een koude strik om 5-9 mm poliepen met korte steel, brede steel of zittend poliepen van 5-9 mm te reseceren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties bij de toepassing van koude strikpolypectomie voor 5-9 mm dunnedarmpolypectomie bij patiënten met PJS
Tijdsspanne: 28 dagen na de procedure
De complicaties omvatten complicaties tijdens CSP en complicaties die optreden binnen 28 dagen na enteroscopie
28 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties tijdens polypectomie met koude strik voor polypectomie van de dunne darm van 5-9 mm
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Inclusief intraoperatieve bloeding (gedefinieerd als actieve bloeding gedurende meer dan 30 seconden), perforatie onmiddellijk, etc.
Meteen na de procedure
Incidentie van complicaties binnen 28 dagen na enteroscopie
Tijdsspanne: 28 dagen na de procedure
Waaronder vertraagde bloeding, vertraagde perforatie, pancreatitis, elektrocoagulatiesyndroom.
28 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SDU-QILU-G002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren