Холодная петлевая полипэктомия при полипах тонкой кишки у пациентов с синдромом Пейтца-Егерса
14 августа 2023 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Анализ осуществимости и безопасности полипэктомии холодной петлей при резекции полипа тонкой кишки диаметром 5-9 мм у пациентов с синдромом Пейтца-Егерса: проспективное интервенционное исследование
Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности полипэктомии холодовой петлей для удаления полипов тонкой кишки размером 5-9 мм у пациентов с синдромом Пейтца-Егерса (СПД), чтобы дать некоторые рекомендации по клинической стратегии эндоскопического лечения полипов тонкой кишки при СДС. пациентов, и может продлить период наблюдения за пациентами PJS Интервалы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-60 лет, мужчина или женщина.
- Диагностирован синдром Пейтца-Егерса.
- Пройдите энтероскопию по поводу полипэктомии тонкой кишки.
Критерий исключения:
- Отсутствие хотя бы одного исследуемого полипа (короткая ножка 5-9 мм, широкая ножка и полипы тонкой кишки на широком основании);
- Быть оцененным во время энтероскопии на предмет необходимости хирургического вмешательства (например, гигантские полипы, инвагинация кишечника и т. д., с трудом поддающиеся эндоскопическому лечению);
- При энтероскопическом исследовании обнаружено более 50 полипов ≥1 см;
- Злокачественность полипа подтверждена патологией или крайне подозрительна на злокачественную трансформацию при эндоскопии;
- прием антикоагулянтной терапии во время лечения;
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа полипэктомии с холодной петлей
|
Для подходящих пациентов используйте холодную петлевую полипэктомию для резекции полипов тонкой кишки размером 5-9 мм с короткой ножкой, широкой ножкой или сидячих.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений при применении холодовой полипэктомии по поводу полипэктомии тонкой кишки 5-9 мм у пациентов с СДС
Временное ограничение: 28 дней после процедуры
|
Осложнения включают осложнения во время КСП и осложнения, возникающие в течение 28 дней после энтероскопии.
|
28 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений при полипэктомии холодной петлей при полипэктомии тонкой кишки 5-9 мм
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Включая интраоперационное кровотечение (определяемое как активное кровотечение в течение более 30 с), немедленную перфорацию и т. д.
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота осложнений в течение 28 дней после энтероскопии
Временное ограничение: 28 дней после процедуры
|
В т.ч. Отсроченное кровотечение, отсроченная перфорация, панкреатит, электрокоагуляционный синдром.
|
28 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferlitsch M, Moss A, Hassan C, Bhandari P, Dumonceau JM, Paspatis G, Jover R, Langner C, Bronzwaer M, Nalankilli K, Fockens P, Hazzan R, Gralnek IM, Gschwantler M, Waldmann E, Jeschek P, Penz D, Heresbach D, Moons L, Lemmers A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Regula J, Repici A, Rutter MD, Burgess NG, Bourke MJ. Colorectal polypectomy and endoscopic mucosal resection (EMR): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):270-297. doi: 10.1055/s-0043-102569. Epub 2017 Feb 17.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Sakamoto H, Yamamoto H, Hayashi Y, Yano T, Miyata T, Nishimura N, Shinhata H, Sato H, Sunada K, Sugano K. Nonsurgical management of small-bowel polyps in Peutz-Jeghers syndrome with extensive polypectomy by using double-balloon endoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):328-33. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.001. Epub 2011 Jun 25.
- Wang YX, Bian J, Zhu HY, Dong YH, Fang AQ, Li ZS, Du YQ. The role of double-balloon enteroscopy in reducing the maximum size of polyps in patients with Peutz-Jeghers syndrome: 12-year experience. J Dig Dis. 2019 Aug;20(8):415-420. doi: 10.1111/1751-2980.12784. Epub 2019 Jun 17.
- Sato J, Hirooka Y, Watanabe O, Nakamura M, Yamamura T, Funasaka K, Ohno E, Kawashima H, Miyahara R, Goto H. Newly Developed Endoscopic Treatment for Small Bowel Polyps: Cold Snare Polypectomy. Intern Med. 2016;55(18):2601-3. doi: 10.2169/internalmedicine.55.6732. Epub 2016 Sep 15.
- Hamada K, Takeuchi Y, Ishikawa H, Tonai Y, Matsuura N, Ezoe Y, Ishihara R, Tomita Y, Iishi H. Feasibility of Cold Snare Polypectomy for Multiple Duodenal Adenomas in Patients with Familial Adenomatous Polyposis: A Pilot Study. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2755-9. doi: 10.1007/s10620-016-4165-7. Epub 2016 Apr 28. No abstract available.
- Maruoka D, Matsumura T, Kasamatsu S, Ishigami H, Taida T, Okimoto K, Nakagawa T, Katsuno T, Arai M. Cold polypectomy for duodenal adenomas: a prospective clinical trial. Endoscopy. 2017 Aug;49(8):776-783. doi: 10.1055/s-0043-107028. Epub 2017 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Неопластические синдромы, наследственные
- Полипоз кишечника
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Лентиго
- Синдром
- Полипы
- Полипы кишечника
- Синдром Пейтца-Егерса
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SDU-QILU-G002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .