進行性固形腫瘍患者におけるBR101単独注射の第I相研究

包含基準:

• 治験の性質、目的、手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験実施計画書に従うことができる患者。 2. 18歳以上の男女。 3. 病理学的組織学および/または細胞学（セルワックスのみ）によって診断された進行性または転移性固形腫瘍を有し、根治的外科的切除ができない患者、または標準治療に失敗した患者、または標準治療に不耐性（疾患の進行、または化学療法、標的療法などに不耐症であるか、効果的な治療が受けられない人。 4. RECIST V1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 5. ECOG スコア ≤ 1; 6. 以前の治療に関連した毒性反応（残留脱毛効果を除く）がグレード 1（CTCAE v 5.0 による）以下に回復し、患者が以前に抗腫瘍治療を受けていた場合は免疫関連の副作用が完全に回復した。 7. 十分な臓器および骨髄機能。 8. 予想生存期間は 12 週間を超えます。 9. 生殖能力のある女性の血液 HCG 検査は陰性でなければなりません。 10. 妊娠可能な男性と女性は、非常に効果的な避妊法を使用し、最後の投与後 6 か月間は避妊を継続しなければなりません。

除外基準:

• 。現在進行中の自己免疫疾患または病歴; 2. 原発性免疫不全症の病歴; 3. 現在の間質性肺疾患または病歴（放射線療法によって誘発された局所間質性肺疾患を除く）。 4. 活動中の結核または病歴。 5. 最初の投与前14日以内に静脈内注入による全身治療を必要とする活動性感染症。 6. 2つ以上の原発腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、および5年以上治療され安定しているその他の腫瘍を除く）。 7. 脳または他の中枢神経系における症候性または未治療の転移。 ただし、CNS 転移が完了し、放射線療法後に安定もしくは症状が緩和されている患者も登録できます。 8. 研究者によって評価された制御不能な胸水、腹水、または心嚢液。 9. 以下の心臓病のいずれかを有する患者：NYHAによって評価された任意のグレードの心不全、治療を必要とする重篤な不整脈、不安定狭心症、初回投与前3か月以内に心筋梗塞が発生した、QTc≧480ms、投与できない高血圧良好なコントロールがあり、最初の投与前6か月以内にPTCAまたはCABGを受けている。 10. 患者は抗腫瘍療法を受けるか、他の臨床研究に参加し、初回投与の28日前に他の試験薬を使用した。患者は最初の投与前7日以内に漢方薬の投与を受けた。 11. 精神病歴; 12. -初回投与前28日以内に大規模な手術または放射線療法の履歴がある、または治験中に大規模な手術の予定がある、初回投与前56日以内に治療用放射性物質の使用歴; 13. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴; 14. 出血傾向がある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者。 15. 初回接種前28日以内にワクチン接種を受けた患者、または治験中にワクチン接種を予定している患者。 16. 初回投与前3か月以内に献血歴がある患者、または治験中に献血を予定している患者。 17. 吸入コルチコステロイドを除き、初回投与前14日以内にコルチコステロイド（メチルプレドニゾロン＞10mg/日または同等用量）または他の免疫抑制剤を7日以上投与する必要がある患者。 18. ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体が陽性である患者は除外されるべきである。梅毒トレポネーマ特異的抗体検査が陽性の患者は、梅毒トレポネーマ非特異的抗体のさらなる検査が必要であり、結果も陽性の場合、対象者は除外されるべきである。 C型肝炎ウイルス抗体検査が陽性の患者は、C型肝炎ウイルスRNA[HCV RNA]のさらなる検査が必要であり、結果も陽性の場合、対象者は除外されるべきである。 B 型肝炎ウイルス抗体検査が陽性の患者は、B 型肝炎ウイルス DNA [HBV DNA] のさらなる検査が必要であり、結果も陽性の場合、対象者は除外されるべきである。 19. 静脈内注射および採血に影響を与える疾患を患っている患者。 20. 妊娠中または授乳中の女性。 21. ICFの署名から最後の投与の6か月後までに精子を提供する計画。 22. 患者がプロトコルを遵守できない状況または可能性。 23. この治験に参加するのに適さないその他の状況は治験責任医師によって評価されます。