Eine Phase-I-Studie zur alleinigen Injektion von BR101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten, die das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnen und dabei die Art, den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und das Protokoll einhalten können; 2. Männer und Frauen mit einem Alter von mindestens 18 Jahren; 3. Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die durch pathologische Histologie und/oder Zytologie (nur Zellwachs) diagnostiziert wurden und bei denen eine radikale chirurgische Resektion nicht möglich ist oder bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder bei denen eine Standardbehandlung nicht vertragen wurde (Krankheitsprogression, oder). Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapie, gezielter Therapie usw.) oder denen eine wirksame Behandlung fehlt; 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1; 5. ECOG-Score ≤ 1; 6. Eine Wiederherstellung früherer behandlungsbedingter toxischer Reaktionen (mit Ausnahme des restlichen Haarausfalleffekts) auf oder unter Grad 1 (gemäß CTCAE v 5.0) und eine vollständige Wiederherstellung der immunbedingten Nebenwirkungen, wenn die Patienten zuvor eine Antitumorbehandlung erhalten hatten; 7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion; 8. Das erwartete Überleben über 12 Wochen; 9. Der HCG-Bluttest von Frauen mit reproduktivem Potenzial sollte negativ sein; 10. Fruchtbare Männer und Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und die Empfängnisverhütung sechs Monate lang nach der letzten Dosis fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

• . Eine aktuelle aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte; 2. Eine Vorgeschichte einer primären Immunschwäche; 3. Eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Vorgeschichte (mit Ausnahme einer durch Strahlentherapie verursachten lokalen interstitiellen Lungenerkrankung); 4. Eine aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte; 5. Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung durch intravenöse Infusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis erfordert; 6. Zwei oder mehr Primärtumoren (ausgenommen geheiltes Zervix-in-situ-Karzinom, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und andere Tumoren, die seit mehr als 5 Jahren behandelt und stabil sind); 7. Symptomatische oder unbehandelte Metastasierung im Gehirn oder einem anderen zentralen Nervensystem. Allerdings können Patienten mit ZNS-Matastasen, die vollständig entfernt wurden und/oder nach der Strahlentherapie stabil oder erleichtert sind, aufgenommen werden; 8. Unkontrollierbare Pleuraflüssigkeit, Aszites oder Perikarderguss, beurteilt durch den Prüfer; 9. Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz jeglichen Grades gemäß NYHA, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt trat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis auf, QTc ≥ 480 ms, Bluthochdruck, der nicht auftreten kann gute Kontrolle, PTCA oder CABG innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis erhalten; 10. Die Patienten erhielten eine Antitumortherapie oder nahmen an anderen klinischen Studien teil und verwendeten 28 Tage vor der ersten Dosis andere Testmedikamente; Die Patienten erhielten die traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis; 11. Eine Geschichte der Psychopathie; 12. Eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe oder Strahlentherapien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder die Erwartung einer größeren Operation während der Studie; eine Vorgeschichte von therapeutischen radioaktiven Mitteln innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis; 13. Eine Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen; 14. Patienten, die zu Blutungen neigen oder eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten; 15. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis geimpft wurden oder beabsichtigen, sich während der Studie impfen zu lassen; 16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut gespendet haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden; 17. Patienten, die mehr als 7 Tage lang Kortikosteroide (Methylprednisolon > 10 mg/Tag oder die entsprechende Dosis) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis erhalten müssen, mit Ausnahme inhalativer Kortikosteroide; 18. Patienten mit einem positiven Antikörpernachweis gegen das humane Immundefizienzvirus sollten ausgeschlossen werden; Patienten mit einem positiven Treponema-pallidum-spezifischen Antikörpertest benötigen einen weiteren Test des unspezifischen Treponema-pallidum-Antikörpers, und wenn das Ergebnis ebenfalls positiv ist, sollte die Person ausgeschlossen werden; Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest benötigen einen weiteren Test der Hepatitis-C-Virus-RNA [HCV-RNA], und wenn das Ergebnis ebenfalls positiv ist, sollte die Person ausgeschlossen werden; Patienten mit einem positiven Hepatitis-B-Virus-Antikörpertest benötigen einen weiteren Test der Hepatitis-B-Virus-DNA [HBV-DNA], und wenn das Ergebnis ebenfalls positiv ist, sollte die Person ausgeschlossen werden; 19. Patienten mit Erkrankungen, die die intravenöse Injektion und Blutentnahme beeinträchtigen; 20. Schwangere oder stillende Frauen; 21. Ein Plan zur Samenspende ab der Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis; 22. Eine Situation oder Möglichkeit, dass Patienten das Protokoll nicht einhalten können; 23. Andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser Verhandlung nicht geeignet sind, werden vom Prüfer beurteilt.