Исследование фазы I инъекций BR101 отдельно у субъектов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия с пониманием характера, цели и процедур исследования и могут соблюдать протокол; 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше; 3. Пациенты с распространенными или метастатическими солидными опухолями, диагностированными патологической гистологией и/или цитологией (только клеточный воск), которые не могут быть радикально хирургически удалены, или которым не помогло стандартное лечение, или которые не переносили стандартное лечение (прогрессирование заболевания, или непереносимость химиотерапии, таргетной терапии и др.) или отсутствие эффективного лечения; 4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1; 5. Оценка по шкале ECOG ≤ 1; 6. Восстановление токсических реакций после предшествующего лечения (за исключением эффекта остаточного выпадения волос) до 1 степени или ниже (по CTCAE v 5.0) и полное восстановление иммуноопосредованных нежелательных явлений, если пациенты ранее получали противоопухолевое лечение; 7. Достаточная функция органов и костного мозга; 8. Ожидаемая выживаемость выше 12 недель; 9. Анализ крови на ХГЧ самок с репродуктивным потенциалом должен быть отрицательным; 10. Фертильные мужчины и женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции и продолжать противозачаточные средства в течение шести месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• . Текущее активное аутоиммунное заболевание или анамнез; 2. Первичный иммунодефицит в анамнезе; 3. Текущее интерстициальное заболевание легких или анамнез (за исключением местного интерстициального заболевания легких, вызванного лучевой терапией); 4. Активный туберкулез или история; 5. Любая активная инфекция, требующая системного лечения путем внутривенной инфузии в течение 14 дней до первой дозы; 6. Две или более первичные опухоли (за исключением вылеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, а также других опухолей, которые лечились и были стабильными более 5 лет); 7. Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг или другую центральную нервную систему. Тем не менее, пациенты с метастазами в ЦНС, которые были полностью удалены и/или стабильны или состояние которых уменьшилось после лучевой терапии, могут быть зачислены; 8. Неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот по оценке исследователя; 9. Пациенты с любым из следующих заболеваний сердца: сердечная недостаточность любой степени по оценке NYHA, тяжелые сердечные аритмии, требующие лечения, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, произошедший в течение 3 месяцев до введения первой дозы, QTc ≥480 мс, артериальная гипертензия, не поддающаяся лечению. хороший контроль, проведение ЧТКА или АКШ в течение 6 месяцев до первой дозы; 10. Пациенты получали противоопухолевую терапию или участвовали в других клинических исследованиях и применяли другие исследуемые препараты за 28 дней до первой дозы; Пациенты получали традиционную китайскую медицину в течение 7 дней до первой дозы; 11. История психопатии; 12. Наличие в анамнезе серьезных хирургических вмешательств или лучевой терапии в течение 28 дней до первой дозы или ожидание проведения серьезной операции во время исследования, анамнез терапевтических радиоактивных агентов в течение 56 дней до первой дозы; 13. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; 14. Пациенты со склонностью к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию; 15. Пациенты, которые были вакцинированы в течение 28 дней до первой дозы или намерены пройти вакцинацию во время исследования; 16. Пациенты, у которых в анамнезе было донорство крови в течение 3 месяцев до первой дозы, или которые планируют сдать кровь во время исследования; 17. Пациенты, которым необходимо принимать кортикостероиды более 7 дней (метилпреднизолон > 10 мг/сут или эквивалентная доза) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы, за исключением ингаляционных кортикостероидов; 18. Пациенты с положительным наличием в плане антител к вирусу иммунодефицита человека должны быть исключены; пациенты с положительным тестом на специфические антитела к бледной трепонеме требуют дальнейшего тестирования на неспецифические антитела к бледной трепонеме, и если результат также положительный, субъект должен быть исключен; пациенты с положительным тестом на антитела к вирусу гепатита С требуют дальнейшего тестирования РНК вируса гепатита С [РНК вируса гепатита С], и если результат также положительный, субъект должен быть исключен; пациенты с положительным тестом на антитела к вирусу гепатита В требуют дальнейшего тестирования ДНК вируса гепатита В [ДНК HBV], и если результат также положительный, субъект должен быть исключен; 19. Пациенты с заболеваниями, влияющими на внутривенные инъекции и сбор образцов крови; 20. Беременные или кормящие женщины; 21. План сдачи спермы с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы; 22. Ситуация или возможность того, что пациенты не могут выполнить протокол; 23. Другие ситуации, которые не подходят для участия в этом судебном процессе, оцениваются следователем.