En fas I-studie av BR101-injektion ensam i försökspersoner med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke med en förståelse för prövningens natur, syfte och förfaranden och kan följa protokollet; 2. Hanar och kvinnor med en ålder av eller över 18 år; 3. Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer diagnostiserade genom patologisk histologi och/eller cytologi (endast cellvax) som inte kan genomföra radikal kirurgisk resektion, eller som har misslyckats med standardbehandling eller som har varit intoleranta mot standardbehandling (sjukdomsprogression, eller intolerant mot kemoterapi, riktad terapi, etc.), eller som saknar effektiv behandling; 4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST V1.1; 5. ECOG-poäng ≤ 1; 6. En återhämtning av tidigare behandlingsrelaterade toxiska reaktioner (förutom den kvarvarande håravfallseffekten) till eller under Grad 1 (enligt CTCAE v 5.0) och en fullständig återhämtning av de immunrelaterade biverkningarna om patienterna fått antitumörbehandling tidigare; 7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion; 8. Den förväntade överlevnaden över 12 veckor; 9. Blod-HCG-test på kvinnor med reproduktionspotential bör vara negativt; 10. Fertila män och kvinnor måste använda ett mycket effektivt preventivmedel och fortsätta med preventivmedel i sex månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• . En aktuell aktiv autoimmun sjukdom eller historia; 2. En historia av primär immunbrist; 3. En aktuell interstitiell lungsjukdom eller historia (förutom lokal interstitiell lungsjukdom inducerad av strålbehandling); 4. En aktiv tuberkulos eller historia; 5. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk behandling genom intravenös infusion inom 14 dagar före första dosen; 6. Två eller flera primära tumörer (exklusive botad in situ livmoderhalscancer, basalcellscancer eller skivepitelcancer hudcancer och andra tumörer som har behandlats och stabiliserats i mer än 5 år); 7. Symtomatisk eller obehandlad metastasering i hjärnan eller andra centrala nervsystemet. Däremot kan patienter med CNS-matastaser som har avslutats avlägsnas och/eller vara stabila eller lättade efter strålbehandling inkluderas; 8. Okontrollerbar pleuravätska, ascites eller perikardiell effusion bedömd av utredaren; 9. Patienter med någon av följande hjärtsjukdomar: någon grad av hjärtsvikt bedömd av NYHA, allvarliga hjärtarytmier som kräver behandling, Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inträffade inom 3 månader före den första dosen, QTc≥480 ms, hypertoni som inte kan god kontroll, får PTCA eller CABG inom 6 månader före den första dosen; 10. Patienterna fick antitumörterapi eller deltog i andra kliniska studier och använde andra testläkemedel 28 dagar före den första dosen; Patienterna fick den traditionella kinesiska medicinen inom 7 dagar före den första dosen; 11. En historia av psykopati; 12. En historia av större operation eller strålbehandling inom 28 dagar före den första dosen eller förväntar sig att genomföra en större operation under försöket, en historia av terapeutiska radioaktiva medel inom 56 dagar före den första dosen; 13. En historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 14. Patienter som har blödningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling; 15. Patienter som hade vaccinerats inom 28 dagar före den första dosen eller som avser att vaccineras under prövningen; 16. Patienter som hade en historia av bloddonation inom 3 månader före den första dosen, eller planerar att donera blod under prövningen; 17. Patienter som behöver få kortikosteroider i mer än 7 dagar (metylprednisolon > 10 mg/d eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen, förutom inhalationskortikosteroider; 18. Patienter med en positiv närvaro i form av antikroppar mot humant immunbristvirus bör uteslutas; patienter med ett positivt treponema pallidum-specifikt antikroppstest kräver ytterligare testning av den ospecifika treponema pallidum-antikroppen, och om resultatet också är positivt, bör patienten uteslutas; patienter med ett positivt antikroppstest för hepatit C-virus kräver ytterligare testning av hepatit C-virus-RNA [HCV RNA], och om resultatet också är positivt, bör patienten uteslutas; patienter med ett positivt antikroppstest för hepatit B-virus kräver ytterligare testning av hepatit B-virus-DNA [HBV-DNA], och om resultatet också är positivt, bör patienten uteslutas; 19. Patienter med sjukdomar som påverkar intravenös injektion och blodprovtagning; 20. Gravida eller ammande kvinnor; 21. En plan för att donera spermier från signering av ICF till 6 månader efter den sista dosen; 22. En situation eller en möjlighet att patienter inte kan följa protokollet; 23. Andra situationer som inte är lämpliga att närvara vid denna rättegång bedöms av utredaren.