Un estudio de fase I de la inyección de BR101 solo en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado con conocimiento de la naturaleza, propósito y procedimientos del ensayo, y pueden cumplir con el protocolo; 2. Hombres y mujeres mayores de 18 años; 3. Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos diagnosticados por histología patológica y/o citología (solo cera celular) que no pueden someterse a una resección quirúrgica radical, o que no han respondido al tratamiento estándar o que han sido intolerantes al tratamiento estándar (progresión de la enfermedad, o intolerantes a la quimioterapia, terapia dirigida, etc.), o que carecen de un tratamiento eficaz; 4. Al menos una lesión medible según RECIST V1.1; 5. Puntuación ECOG ≤ 1; 6. Una recuperación de las reacciones tóxicas relacionadas con el tratamiento anterior (excepto el efecto de pérdida de cabello residual) hasta o por debajo del Grado 1 (según CTCAE v 5.0) y una recuperación completa de los efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario si los pacientes recibieron tratamiento antitumoral antes; 7. Función suficiente de órganos y médula ósea; 8. La supervivencia esperada por encima de 12 semanas; 9. La prueba de HCG en sangre de mujeres con potencial reproductivo debe ser negativa; 10 Los hombres y mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y continuar con el control de la natalidad durante seis meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• . Una enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes; 2. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria; 3. Una enfermedad pulmonar intersticial actual o antecedentes (excepto enfermedad pulmonar intersticial local inducida por radioterapia); 4. Tuberculosis activa o antecedentes; 5. Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico mediante infusión intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis; 6. Dos o más tumores primarios (excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas y otros tumores que han sido tratados y estables durante más de 5 años); 7. Metástasis sintomática o no tratada en el cerebro u otro sistema nervioso central. Sin embargo, pueden inscribirse pacientes con metástasis del SNC que se haya extirpado por completo y/o estén estables o aliviados después de la radioterapia; 8. Líquido pleural incontrolable, ascitis o derrame pericárdico evaluado por el investigador; 9. Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas: cualquier grado de insuficiencia cardíaca evaluada por la NYHA, arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento, angina de pecho inestable, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, QTc≥480 ms, hipertensión que no puede buen control, recibiendo PTCA o CABG dentro de los 6 meses antes de la primera dosis; 10 Los pacientes recibieron terapia antitumoral o participaron en otros estudios clínicos y usaron otros medicamentos de prueba 28 días antes de la primera dosis; Los pacientes recibieron la medicina tradicional china dentro de los 7 días antes de la primera dosis; 11 Una historia de psicopatía; 12 Antecedentes de cirugía mayor o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o esperando operar una cirugía mayor durante el ensayo, antecedentes de agentes radiactivos terapéuticos dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis; 13 Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas; 14 Pacientes que tienen tendencia al sangrado o están recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante; 15. Pacientes que hayan sido vacunados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o que pretendan vacunarse durante el ensayo; dieciséis. Pacientes que tenían antecedentes de donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o planean donar sangre durante el ensayo; 17 Pacientes que necesiten recibir corticoides durante más de 7 días (metilprednisolona > 10 mg/día o dosis equivalente) u otros inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis, excepto corticoides inhalados; 18. Se deben excluir los pacientes con presencia positiva en términos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana; los pacientes con una prueba positiva de anticuerpos específicos de treponema pallidum requieren una prueba adicional de anticuerpos no específicos de treponema pallidum, y si el resultado también es positivo, el sujeto debe ser excluido; los pacientes con una prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C positiva requieren una prueba adicional del ARN del virus de la hepatitis C [ARN del VHC], y si el resultado también es positivo, el sujeto debe ser excluido; los pacientes con una prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis B positiva requieren una prueba adicional del ADN del virus de la hepatitis B [ADN del VHB], y si el resultado también es positivo, el sujeto debe ser excluido; 19 Pacientes con enfermedades que afectan la inyección intravenosa y la recolección de muestras de sangre; 20 Mujeres embarazadas o lactantes; 21 Un plan de donación de semen desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la última dosis; 22 Una situación o posibilidad de que los pacientes no puedan cumplir con el protocolo; 23 Otras situaciones que no sean aptas para asistir a este juicio valoradas por el investigador.