Een fase I-studie van alleen BR101-injectie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen met begrip van de aard, het doel en de procedures van het onderzoek, en die het protocol kunnen naleven; 2. Mannen en vrouwen met een leeftijd van 18 jaar of ouder; 3. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren gediagnosticeerd door pathologische histologie en/of cytologie (alleen celwas) die niet in staat zijn tot radicale chirurgische resectie, of die de standaardbehandeling niet hebben ondergaan of die de standaardbehandeling niet verdragen (ziekteprogressie, of intolerantie voor chemotherapie, gerichte therapie, enz.), of die geen effectieve behandeling hebben; 4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1; 5. ECOG-score ≤ 1; 6. Een herstel van eerdere behandelingsgerelateerde toxische reacties (behalve het residuele haaruitvaleffect) tot of onder Graad 1 (volgens CTCAE v 5.0) en een volledig herstel van de immuungerelateerde bijwerkingen als de patiënten eerder een antitumorbehandeling kregen; 7. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie; 8. De verwachte overleving boven de 12 weken; 9. Bloed-HCG-test van vrouwen met een voortplantingsvermogen moet negatief zijn; 10. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en de anticonceptie gedurende zes maanden na de laatste dosis voortzetten.

Uitsluitingscriteria:

• . Een huidige actieve auto-immuunziekte of geschiedenis; 2. Een geschiedenis van primaire immunodeficiëntie; 3. Een huidige interstitiële longziekte of voorgeschiedenis (behalve lokale interstitiële longziekte veroorzaakt door radiotherapie); 4. Een actieve tuberculose of geschiedenis; 5. Elke actieve infectie die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een systemische behandeling door middel van intraveneuze infusie vereist; 6. Twee of meer primaire tumoren (exclusief genezen cervicaal in situ carcinoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en andere tumoren die langer dan 5 jaar zijn behandeld en stabiel zijn gebleven); 7. Symptomatische of onbehandelde metastase in hersenen of ander centraal zenuwstelsel. Patiënten met CZS-matastase die volledig is verwijderd en/of stabiel of verlicht zijn na radiotherapie, kunnen echter worden ingeschreven; 8. Onbeheersbaar pleuravocht, ascites of pericardiale effusie beoordeeld door de onderzoeker; 9. Patiënten met een van de volgende hartaandoeningen: elke graad van hartfalen beoordeeld door NYHA, ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct trad op binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, QTc≥480 ms, hypertensie die niet kan worden goede controle, PTCA of CABG ontvangen binnen 6 maanden voor de eerste dosis; 10. Patiënten kregen antitumortherapie of namen deel aan andere klinische onderzoeken en gebruikten andere testgeneesmiddelen 28 dagen vóór de eerste dosis; Patiënten kregen de traditionele Chinese geneeskunde binnen 7 dagen voor de eerste dosis; 11. Een geschiedenis van psychopathie; 12. Een voorgeschiedenis van een grote operatie of radiotherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of de verwachting een grote operatie te ondergaan tijdens het onderzoek, een voorgeschiedenis van therapeutische radioactieve stoffen binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; 13. Een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; 14. Patiënten die een bloedingsneiging hebben of die trombolytische of antistollingstherapie krijgen; 15. Patiënten die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis waren gevaccineerd of van plan zijn om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd; 16. Patiënten die een voorgeschiedenis van bloeddonatie hadden binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of van plan zijn tijdens de proef bloed te doneren; 17. Patiënten die gedurende meer dan 7 dagen corticosteroïden moeten krijgen (methylprednisolon > 10 mg/d of de equivalente dosis) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis, behalve inhalatiecorticosteroïden; 18. Patiënten met een positieve aanwezigheid in termen van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus moeten worden uitgesloten; patiënten met een positieve treponema pallidum-specifieke antilichaamtest vereisen een verdere test van het niet-specifieke antilichaam van treponema pallidum, en als het resultaat ook positief is, moet de proefpersoon worden uitgesloten; patiënten met een positieve hepatitis C-virusantilichaamtest hebben een verdere test van het hepatitis C-virus-RNA [HCV-RNA] nodig en als het resultaat ook positief is, moet de proefpersoon worden uitgesloten; patiënten met een positieve antistoftest op het hepatitis B-virus moeten verder worden getest op het hepatitis B-virus-DNA [HBV-DNA] en als het resultaat ook positief is, moet de proefpersoon worden uitgesloten; 19. Patiënten met ziekten die intraveneuze injectie en bloedafname beïnvloeden; 20. Zwangere of zogende vrouwen; 21. Een plan om sperma te doneren vanaf de ondertekening van ICF tot 6 maanden na de laatste dosis; 22. Een situatie of een mogelijkheid dat patiënten het protocol niet kunnen naleven; 23. Andere situaties die niet geschikt zijn om dit proces bij te wonen beoordeeld door de onderzoeker.