Um Estudo de Fase I da Injeção de BR101 Isoladamente em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado com conhecimento da natureza, propósito e procedimentos do ensaio, e podem cumprir o protocolo; 2. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos; 3. Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos diagnosticados por histologia patológica e/ou citologia (somente cera celular) que são incapazes de ressecção cirúrgica radical, ou que falharam no tratamento padrão ou que foram intolerantes ao tratamento padrão (progressão da doença, ou intolerantes à quimioterapia, terapia direcionada, etc.) ou que carecem de tratamento eficaz; 4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST V1.1; 5. Escore ECOG ≤ 1; 6. Uma recuperação de reações tóxicas relacionadas ao tratamento anterior (exceto pelo efeito residual da perda de cabelo) para ou abaixo do Grau 1 (de acordo com CTCAE v 5.0) e uma recuperação completa dos efeitos adversos relacionados ao sistema imunológico se os pacientes receberam tratamento antitumoral antes; 7. Função suficiente dos órgãos e da medula óssea; 8. A sobrevida esperada acima de 12 semanas; 9. O teste de HCG no sangue de mulheres com potencial reprodutivo deve ser negativo; 10. Homens e mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes e continuar o controle de natalidade por seis meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• . Uma doença autoimune ativa atual ou história; 2. História de imunodeficiência primária; 3. Uma doença pulmonar intersticial atual ou história (exceto doença pulmonar intersticial local induzida por radioterapia); 4. Uma tuberculose ativa ou história; 5. Qualquer infecção ativa que exija tratamento sistêmico por meio de infusão intravenosa até 14 dias antes da primeira dose; 6. Dois ou mais tumores primários (excluindo carcinoma in situ cervical curado, carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular e outros tumores tratados e estáveis ​​por mais de 5 anos); 7. Metástase sintomática ou não tratada no cérebro ou outro sistema nervoso central. No entanto, pacientes com metástase do SNC que foram completamente removidos e/ou estáveis ​​ou aliviados após a radioterapia podem ser inscritos; 8. Líquido pleural incontrolável, ascite ou derrame pericárdico avaliado pelo investigador; 9. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças cardíacas: qualquer grau de insuficiência cardíaca avaliada pela NYHA, arritmias cardíacas graves que requerem tratamento, angina pectoris instável, infarto do miocárdio ocorrido dentro de 3 meses antes da primeira dose, QTc≥480 ms, hipertensão que não pode ser bom controle, recebendo PTCA ou CABG dentro de 6 meses antes da primeira dose; 10. Os pacientes receberam terapia antitumoral ou participaram de outros estudos clínicos e usaram outras drogas em teste 28 dias antes da primeira dose; Os pacientes receberam a medicina tradicional chinesa até 7 dias antes da primeira dose; 11. Uma história de psicopatia; 12. Uma história de grande cirurgia ou radioterapia dentro de 28 dias antes da primeira dose ou expectativa de operar uma grande cirurgia durante o estudo, uma história de agentes radioativos terapêuticos dentro de 56 dias antes da primeira dose; 13. História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 14. Pacientes com tendência a sangramento ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante; 15. Pacientes que foram vacinados até 28 dias antes da primeira dose ou pretendem ser vacinados durante o estudo; 16. Pacientes que tiveram histórico de doação de sangue 3 meses antes da primeira dose ou planejam doar sangue durante o estudo; 17. Pacientes que necessitem receber corticosteroides por mais de 7 dias (metilprednisolona > 10 mg/d ou dose equivalente) ou outros imunossupressores até 14 dias antes da primeira dose, exceto corticosteroides inalatórios; 18. Devem ser excluídos os doentes com presença positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana; pacientes com teste de anticorpo específico para treponema pallidum positivo requerem um teste adicional de anticorpo inespecífico para treponema pallidum e, se o resultado também for positivo, o sujeito deve ser excluído; pacientes com teste de anticorpo do vírus da hepatite C positivo requerem um teste adicional do RNA do vírus da hepatite C [HCV RNA] e, se o resultado também for positivo, o sujeito deve ser excluído; pacientes com teste positivo de anticorpo para o vírus da hepatite B requerem um teste adicional de DNA do vírus da hepatite B [HBV DNA] e, se o resultado também for positivo, o sujeito deve ser excluído; 19. Pacientes com doenças que afetam a injeção intravenosa e a coleta de amostras de sangue; 20. Mulheres grávidas ou lactantes; 21. Plano de doação de esperma desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose; 22. Situação ou possibilidade de o paciente não cumprir o protocolo; 23. Outras situações que não são adequadas para atender a este julgamento avaliadas pelo investigador.