Et fase I-studie af BR101-injektion alene i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular med en forståelse af forsøgets art, formål og procedurer og kan overholde protokollen; 2. Hanner og kvinder med en alder på eller over 18 år; 3. Patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer diagnosticeret ved patologisk histologi og/eller cytologi (kun cellevoks), som ikke er i stand til radikal kirurgisk resektion, eller som har undladt at udføre standardbehandling, eller som har været intolerante over for standardbehandling (sygdomsprogression, eller intolerante over for kemoterapi, målrettet terapi osv.), eller som mangler effektiv behandling; 4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST V1.1; 5. ECOG-score ≤ 1; 6. En genopretning af tidligere behandlingsrelaterede toksiske reaktioner (bortset fra den resterende hårtabseffekt) til eller under Grad 1 (ifølge CTCAE v 5.0) og en fuldstændig genopretning af de immunrelaterede bivirkninger, hvis patienterne modtog antitumorbehandling før; 7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; 8. Den forventede overlevelse over 12 uger; 9. Blod-HCG-test af kvinder med et reproduktionspotentiale bør være negativ; 10. Fertile mænd og kvinder skal bruge meget effektive præventionsmetoder og fortsætte præventionen i seks måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• . En aktuel aktiv autoimmun sygdom eller historie; 2. En historie med primær immundefekt; 3. En aktuel interstitiel lungesygdom eller historie (undtagen lokal interstitiel lungesygdom induceret af strålebehandling); 4. En aktiv tuberkulose eller historie; 5. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling gennem intravenøs infusion inden for 14 dage før første dosis; 6. To eller flere primære tumorer (undtagen helbredt cervikal in situ carcinom, basalcellecarcinom eller pladecellehudkræft og andre tumorer, der er blevet behandlet og stabile i mere end 5 år); 7. Symptomatisk eller ubehandlet metastase i hjernen eller andet centralnervesystem. Imidlertid kan patienter med CNS-matastase, som er blevet afsluttet fjernet og/eller være stabile eller lindrede efter strålebehandling, tilmeldes; 8. Ukontrollerbar pleuravæske, ascites eller perikardiel effusion vurderet af investigator; 9. Patienter med en af ​​følgende hjertesygdomme: enhver grad af hjertesvigt vurderet af NYHA, alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder før den første dosis, QTc≥480 ms, hypertension, der ikke kan i god kontrol, modtagelse af PTCA eller CABG inden for 6 måneder før den første dosis; 10. Patienterne modtog antitumorterapi eller deltog i andre kliniske undersøgelser og brugte andre testlægemidler 28 dage før den første dosis; Patienterne modtog den traditionelle kinesiske medicin inden for 7 dage før den første dosis; 11. En historie med psykopati; 12. En anamnese med større operation eller strålebehandling inden for 28 dage før den første dosis eller forventer at operere en større operation under forsøget, en historie med terapeutiske radioaktive stoffer inden for 56 dage før den første dosis; 13. En historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 14. Patienter, der har en blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; 15. Patienter, der var blevet vaccineret inden for 28 dage før den første dosis eller har til hensigt at blive vaccineret under forsøget; 16. Patienter, der tidligere har haft bloddonation inden for 3 måneder før den første dosis, eller som planlægger at donere blod under forsøget; 17. Patienter, der skal have kortikosteroider i mere end 7 dage (methylprednisolon > 10 mg/d eller den tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis, undtagen inhalationskortikosteroider; 18. Patienter med en positiv tilstedeværelse i form af antistof mod human immundefektvirus bør udelukkes; patienter med en positiv treponema pallidum-specifik antistoftest kræver en yderligere testning af treponema pallidum ikke-specifikke antistof, og hvis resultatet også er positivt, bør forsøgspersonen udelukkes; patienter med en positiv hepatitis C virus antistoftest kræver en yderligere test af hepatitis C virus RNA [HCV RNA], og hvis resultatet også er positivt, skal forsøgspersonen udelukkes; patienter med en positiv hepatitis B virus antistoftest kræver en yderligere test af hepatitis B virus DNA [HBV DNA], og hvis resultatet også er positivt, skal forsøgspersonen udelukkes; 19. Patienter med sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og blodprøvetagning; 20. Gravide eller ammende kvinder; 21. En plan om at donere sæd fra underskrivelsen af ​​ICF til 6 måneder efter den sidste dosis; 22. En situation eller en mulighed, hvor patienterne ikke kan overholde protokollen; 23. Andre situationer, der ikke er egnede til at deltage i denne retssag vurderet af efterforskeren.