Une étude de phase I sur l'injection de BR101 seul chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Les patients qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé en comprenant la nature, le but et les procédures de l'essai, et peuvent se conformer au protocole ; 2. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus ; 3. Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques diagnostiquées par histologie pathologique et/ou cytologie (cire cellulaire uniquement) qui sont incapables d'une résection chirurgicale radicale, ou qui ont échoué au traitement standard ou qui ont été intolérants au traitement standard (progression de la maladie, ou intolérants à la chimiothérapie, à la thérapie ciblée, etc.), ou qui manquent de traitement efficace ; 4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST V1.1 ; 5. Score ECOG ≤ 1 ; 6. Une récupération des réactions toxiques liées au traitement précédent (à l'exception de l'effet résiduel de perte de cheveux) jusqu'au grade 1 ou inférieur (selon CTCAE v 5.0) et une récupération complète des effets indésirables liés au système immunitaire si les patients ont reçu un traitement anti-tumoral auparavant ; 7. Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse ; 8. La survie attendue au-dessus de 12 semaines ; 9. Le test sanguin HCG des femelles ayant un potentiel reproducteur doit être négatif ; dix. Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et continuer le contrôle des naissances pendant six mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• . Une maladie auto-immune active actuelle ou des antécédents ; 2. Antécédents d'immunodéficience primaire ; 3. Une pneumopathie interstitielle actuelle ou des antécédents (sauf pneumopathie interstitielle locale induite par la radiothérapie) ; 4. Une tuberculose active ou des antécédents ; 5. Toute infection active nécessitant un traitement systémique par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose ; 6. Deux tumeurs primitives ou plus (à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire ou du cancer épidermoïde de la peau et d'autres tumeurs traitées et stables depuis plus de 5 ans) ; 7. Métastases symptomatiques ou non traitées dans le cerveau ou un autre système nerveux central. Cependant, les patients présentant une matastase du SNC qui a été complètement retirée et/ou qui sont stables ou soulagés après la radiothérapie peuvent être recrutés ; 8. Liquide pleural incontrôlable, ascite ou épanchement péricardique évalué par l'investigateur ; 9. Patients atteints de l'une des maladies cardiaques suivantes : tout degré d'insuffisance cardiaque évalué par la NYHA, arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde survenu dans les 3 mois précédant la première dose, QTc≥480 ms, hypertension qui ne peut bon contrôle, recevant une ACTP ou un PAC dans les 6 mois précédant la première dose ; dix. Les patients ont reçu un traitement antitumoral ou ont participé à d'autres études cliniques et ont utilisé d'autres médicaments à l'essai 28 jours avant la première dose ; Les patients ont reçu la médecine traditionnelle chinoise dans les 7 jours précédant la première dose ; 11. Une histoire de psychopathie; 12. Antécédents de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 28 jours précédant la première dose ou s'attendant à opérer une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai, antécédents d'agents radioactifs thérapeutiques dans les 56 jours précédant la première dose ; 13. Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 14. Patients ayant une tendance hémorragique ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant ; 15. Patients ayant été vaccinés dans les 28 jours précédant la première dose ou ayant l'intention d'être vaccinés pendant l'essai ; 16. Patients ayant des antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant la première dose, ou prévoyant de donner du sang pendant l'essai ; 17. Patients devant recevoir des corticoïdes pendant plus de 7 jours (méthylprednisolone > 10 mg/j ou la dose équivalente) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose, à l'exception des corticoïdes inhalés ; 18. Les patients présentant une présence positive en termes d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine doivent être exclus ; les patients avec un test d'anticorps spécifique de treponema pallidum positif nécessitent un test supplémentaire de l'anticorps non spécifique de treponema pallidum, et si le résultat est également positif, le sujet doit être exclu ; les patients dont le test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C est positif nécessitent un test supplémentaire de l'ARN du virus de l'hépatite C [ARN du VHC], et si le résultat est également positif, le sujet doit être exclu ; les patients dont le test d'anticorps contre le virus de l'hépatite B est positif nécessitent un test supplémentaire de l'ADN du virus de l'hépatite B [ADN du VHB], et si le résultat est également positif, le sujet doit être exclu ; 19. Patients atteints de maladies affectant l'injection intraveineuse et le prélèvement d'échantillons sanguins ; 20. Femmes enceintes ou allaitantes; 21. Un plan de don de sperme depuis la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose ; 22. Une situation ou une possibilité que les patients ne puissent pas se conformer au protocole ; 23. Autres situations qui ne conviennent pas pour assister à cet essai évalué par l'investigateur.