晚期实体瘤受试者单独注射 BR101 的 I 期研究

纳入标准：

• 患者了解试验的性质、目的和程序，自愿签署知情同意书，并能遵守试验方案； 2、年满18周岁的男女； 3.经病理组织学和/或细胞学（仅细胞蜡）诊断为晚期或转移性实体瘤，无法进行根治性手术切除，或标准治疗失败或不能耐受标准治疗（疾病进展，或对化疗、靶向治疗等不耐受）或缺乏有效治疗的人； 4. 至少一个根据RECIST V1.1可测量的病变； 5.ECOG评分≤1分； 6. 既往治疗相关毒性反应（残留脱发效应除外）恢复至1级或以下（根据CTCAE v 5.0），且如果患者之前接受过抗肿瘤治疗，则免疫相关不良反应完全恢复； 7、足够的器官和骨髓功能； 8. 预期生存时间超过12周； 9.具有生育潜力的女性血HCG检测应为阴性； 10. 有生育能力的男性和女性必须使用高效的避孕方法，并在最后一次服药后继续节育六个月。

排除标准：

• 。当前患有活动性自身免疫性疾病或病史； 2.有原发性免疫缺陷病史； 3. 目前有间质性肺疾病或病史（放疗引起的局部间质性肺疾病除外）； 4. 有活动性结核病或病史； 5. 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染； 6. 两种或两种以上原发肿瘤（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及其他已治疗且稳定5年以上的肿瘤）； 7. 大脑或其他中枢神经系统有症状或未经治疗的转移。 但中枢神经系统转移已完全切除和/或放疗后稳定或缓解的患者可以入组； 8.经研究者评估无法控制的胸水、腹水或心包积液； 9.患有以下任何心脏病的患者：NYHA评估的任何级别的心力衰竭、需要治疗的严重心律失常、不稳定型心绞痛、首次给药前3个月内发生心肌梗塞、QTc≥480 ms、不能治疗的高血压控制良好，首次给药前6个月内接受PTCA或CABG； 10. 患者在首次给药前28天接受过抗肿瘤治疗或参加其他临床研究并使用其他试验药物；患者在首次用药前7天内接受过中药治疗； 11. 有精神病史； 12. 首次给药前 28 天内有过重大手术或放射治疗史，或在试验期间预计进行重大手术，首次给药前 56 天内有治疗性放射性药物病史； 13. 有异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 14. 有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者； 15. 首次接种前28天内已接种疫苗或试验期间打算接种疫苗的患者； 16. 首次给药前3个月内有献血史或试验期间计划献血的患者； 17. 首次给药前14天内需要接受皮质类固醇超过7天（甲基强的松龙>10mg/d或相当剂量）或其他免疫抑制剂的患者，吸入性皮质类固醇除外； 18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者应排除；梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性的患者，需要进一步检测梅毒螺旋体非特异性抗体，如果结果也呈阳性，则应排除受试者；丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性的患者需要进一步检测丙型肝炎病毒RNA[HCV RNA]，如果结果也呈阳性，则应排除受试者；乙型肝炎病毒抗体检测呈阳性的患者需要进一步检测乙型肝炎病毒DNA[HBV DNA]，如果结果也呈阳性，则应排除受试者； 19. 患有影响静脉注射和血样采集的疾病的患者； 20. 孕妇或哺乳期妇女； 21. 从签署ICF到最后一次注射后6个月内捐献精子的计划； 22. 患者无法遵守方案的情况或可能性； 23. 经研究者评估不适宜参加本次试验的其他情况。