진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BR101 단독 주사에 대한 1상 연구

포함 기준:

• 시험의 성격, 목적 및 절차를 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 환자 2. 만 18세 이상의 남녀 3. 병리학적 조직학 및/또는 세포학(세포 왁스만)으로 진단된 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 근치 외과적 절제가 불가능하거나 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 내약성(질병 진행 또는 화학 요법, 표적 요법 등)에 내성이 없거나 효과적인 치료가 부족한 사람; 4. RECIST V1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 5. ECOG 점수 ​​≤ 1; 6. 이전 치료의 회복은 환자가 이전에 항종양 치료를 받은 경우 1등급 이하(CTCAE v 5.0에 따름) 및 면역 관련 부작용의 완전한 회복과 관련된 독성 반응(잔류 탈모 효과 제외)을 나타냈습니다. 7. 충분한 장기 및 골수 기능; 8. 12주 이상의 예상 생존; 9. 가임 여성의 혈중 HCG 검사는 음성이어야 한다. 10. 가임 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 복용 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다.

제외 기준:

• . 현재 활동성 자가면역 질환 또는 병력; 2. 원발성 면역결핍의 병력; 삼. 현재 간질성 폐질환 또는 과거력(방사선 요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐질환 제외) 4. 활동성 결핵 또는 병력; 5. 초회 투여 전 14일 이내에 정맥주사를 통한 전신적 치료가 필요한 활동성 감염 6. 2개 이상의 원발성 종양(완치된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 및 5년 이상 치료되고 안정적인 기타 종양 제외); 7. 뇌 또는 기타 중추신경계에 증상이 있거나 치료되지 않은 전이. 그러나 방사선 치료 후 완전히 제거 및/또는 안정되거나 완화된 CNS 전이가 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 8. 조사자가 평가한 제어할 수 없는 흉수, 복수 또는 심낭 삼출; 9. 다음 중 어느 하나의 심장 질환이 있는 환자: NYHA에서 평가한 모든 등급의 심부전, 치료가 필요한 중증 심부정맥, 불안정 협심증, 초회 투여 전 3개월 이내에 발생한 심근경색, QTc≥480ms, 1차 투여 전 6개월 이내에 PTCA 또는 CABG를 받은 양호한 대조군; 10. 환자가 항종양 요법을 받거나 다른 임상 연구에 참여하고 첫 번째 투여 28일 전에 다른 시험 약물을 사용했습니다. 환자는 첫 번째 복용 전 7일 이내에 한약을 받았습니다. 11. 정신병의 역사; 12. 1차 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받은 이력이 있거나 시험 기간 동안 대수술을 시행할 것으로 예상되는 경우, 1차 투여 전 56일 이내에 치료용 방사성 제제를 사용한 이력; 13. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력; 14. 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자 15. 1차 접종 전 28일 이내에 접종을 받았거나 시험 기간 동안 접종을 받을 예정인 환자 16. 1차 투여 전 3개월 이내에 헌혈 이력이 있거나 임상시험 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 환자 17. 흡입용 코르티코스테로이드를 제외한 초회 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 > 10 mg/d 또는 동등 용량) 또는 기타 면역억제제를 7일 이상 투여받아야 하는 환자 18. 인간면역결핍바이러스에 대한 항체가 양성인 환자는 제외한다. treponema pallidum 특이적 항체 검사에서 양성인 환자는 treponema pallidum 비특이적 항체에 대한 추가 검사가 필요하며 결과도 양성인 경우 대상을 제외해야 합니다. C형 간염 바이러스 항체 검사 양성인 환자는 C형 간염 바이러스 RNA[HCV RNA]에 대한 추가 검사가 필요하며 결과도 양성인 경우 대상을 제외해야 합니다. B형 간염 바이러스 항체 검사에서 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA[HBV DNA]에 대한 추가 검사가 필요하며 결과도 양성인 경우 대상을 제외해야 합니다. 19. 정맥 주사 및 혈액 샘플 수집에 영향을 미치는 질병을 가진 환자; 20. 임산부 또는 수유부; 21. ICF 체결 시점부터 최종 투여 후 6개월까지 정자 기증 계획 22. 1. 환자가 프로토콜을 준수할 수 없는 상황 또는 가능성이 있는 경우 23. 조사관이 평가하는 이 시험에 참석하기에 적합하지 않은 기타 상황.