En fase I-studie av BR101-injeksjon alene hos personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke med en forståelse av prøvens art, formål og prosedyrer, og kan følge protokollen; 2. Hanner og kvinner med en alder på eller over 18 år; 3. Pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster diagnostisert ved patologisk histologi og/eller cytologi (kun cellevoks) som ikke er i stand til radikal kirurgisk reseksjon, eller som har sviktet standardbehandling eller som har vært intolerante overfor standardbehandling (sykdomsprogresjon, eller intolerante overfor kjemoterapi, målrettet terapi, etc.), eller som mangler effektiv behandling; 4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1; 5. ECOG-score ≤ 1; 6. En gjenoppretting av tidligere behandlingsrelaterte toksiske reaksjoner (bortsett fra den gjenværende hårtapeffekten) til eller under grad 1 (i henhold til CTCAE v 5.0) og en fullstendig gjenoppretting av de immunrelaterte bivirkningene dersom pasientene mottok antitumorbehandling før; 7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon; 8. Forventet overlevelse over 12 uker; 9. Blod-HCG-test av kvinner med reproduksjonspotensial skal være negativ; 10. Fertile menn og kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder, og fortsette prevensjon i seks måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• . En aktuell aktiv autoimmun sykdom eller historie; 2. En historie med primær immunsvikt; 3. En aktuell interstitiell lungesykdom eller historie (unntatt lokal interstitiell lungesykdom indusert av strålebehandling); 4. En aktiv tuberkulose eller historie; 5. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling gjennom intravenøs infusjon innen 14 dager før første dose; 6. To eller flere primære svulster (unntatt herdet cervical in situ karsinom, basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft og andre svulster som har vært behandlet og stabilt i mer enn 5 år); 7. Symptomatisk eller ubehandlet metastase i hjernen eller annet sentralnervesystem. Imidlertid kan pasienter med CNS-matastase som er fullført fjernet og/eller være stabile eller lindret etter strålebehandling, registreres; 8. Ukontrollerbar pleuravæske, ascites eller perikardiell effusjon vurdert av utrederen; 9. Pasienter med noen av følgende hjertesykdommer: enhver grad av hjertesvikt vurdert av NYHA, alvorlige hjertearytmier som krever behandling, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt oppstod innen 3 måneder før første dose, QTc≥480 ms, hypertensjon som ikke kan i god kontroll, mottar PTCA eller CABG innen 6 måneder før første dose; 10. Pasienter mottok antitumorbehandling eller deltok i andre kliniske studier og brukte andre testmedikamenter 28 dager før første dose; Pasientene fikk tradisjonell kinesisk medisin innen 7 dager før den første dosen; 11. En historie med psykopati; 12. En historie med større operasjoner eller strålebehandling innen 28 dager før den første dosen eller forventer å operere en større operasjon under forsøket, en historie med terapeutiske radioaktive midler innen 56 dager før den første dosen; 1. 3. En historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 14. Pasienter som har en blødningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; 15. Pasienter som hadde blitt vaksinert innen 28 dager før første dose eller som har tenkt å bli vaksinert under forsøket; 16. Pasienter som hadde en historie med bloddonasjon innen 3 måneder før første dose, eller planlegger å donere blod under forsøket; 17. Pasienter som trenger å få kortikosteroider i mer enn 7 dager (metylprednisolon > 10 mg/d eller tilsvarende dose) eller andre immundempende midler innen 14 dager før første dose, bortsett fra inhalerte kortikosteroider; 18. Pasienter med positiv tilstedeværelse når det gjelder antistoff mot humant immunsviktvirus bør ekskluderes; pasienter med en positiv treponema pallidum spesifikk antistofftest krever ytterligere testing av treponema pallidum ikke-spesifikt antistoff, og hvis resultatet også er positivt, bør pasienten ekskluderes; pasienter med en positiv hepatitt C-virus-antistofftest krever ytterligere testing av hepatitt C-virus-RNA [HCV RNA], og hvis resultatet også er positivt, bør forsøkspersonen ekskluderes; pasienter med en positiv hepatitt B-virus-antistofftest krever ytterligere testing av hepatitt B-virus-DNA [HBV-DNA], og hvis resultatet også er positivt, bør pasienten ekskluderes; 19. Pasienter med sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon og blodprøvetaking; 20. Gravide eller ammende kvinner; 21. En plan om å donere sæd fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose; 22. En situasjon eller mulighet for at pasienter ikke kan overholde protokollen; 23. Andre situasjoner som ikke er egnet til å delta i denne rettssaken vurdert av etterforskeren.