Studie fáze I injekce BR101 samostatně u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu s porozuměním povaze, účelu a postupům studie a mohou dodržovat protokol; 2. muži a ženy starší 18 let; 3. Pacienti s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory diagnostikovanými patologickou histologií a/nebo cytologií (pouze buněčný vosk), kteří nejsou schopni radikální chirurgické resekce, nebo u kterých selhala standardní léčba nebo kteří standardní léčbu netolerovali (progrese onemocnění, popř. netolerují chemoterapii, cílenou terapii atd.), nebo kteří postrádají účinnou léčbu; 4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1; 5. ECOG skóre ≤ 1; 6. Obnova předchozí léčby způsobila toxické reakce (kromě reziduálního efektu vypadávání vlasů) na stupeň 1 nebo nižší (podle CTCAE v 5.0) a úplné zotavení imunitních nežádoucích účinků, pokud pacienti dříve dostávali protinádorovou léčbu; 7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně; 8. Očekávané přežití nad 12 týdnů; 9. Krevní HCG test u žen s reprodukčním potenciálem by měl být negativní; 10. Plodní muži a ženy musí používat vysoce účinné metody antikoncepce a pokračovat v antikoncepci ještě šest měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• . Aktuální aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza; 2. Anamnéza primární imunodeficience; 3. Současné intersticiální plicní onemocnění nebo anamnéza (kromě lokálního intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného radioterapií); 4. aktivní tuberkulóza nebo anamnéza; 5. Jakákoli aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu intravenózní infuzí během 14 dnů před první dávkou; 6. Dva nebo více primárních nádorů (s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a dalších nádorů, které byly léčeny a stabilní déle než 5 let); 7. Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku nebo jiném centrálním nervovém systému. Mohou však být zařazeni pacienti s matastázou CNS, která byla dokončena odstraněna a/nebo byla stabilní nebo se jim po radioterapii ulevilo; 8. Nekontrolovatelná pleurální tekutina, ascites nebo perikardiální výpotek hodnocený zkoušejícím; 9. Pacienti s kterýmkoli z následujících srdečních onemocnění: jakýkoli stupeň srdečního selhání hodnocený NYHA, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu se objevil během 3 měsíců před první dávkou, QTc≥480 ms, hypertenze, která nemůže být dobrá kontrola, příjem PTCA nebo CABG během 6 měsíců před první dávkou; 10. Pacienti dostávali protinádorovou terapii nebo se účastnili jiných klinických studií a užívali jiné testované léky 28 dní před první dávkou; Pacienti dostávali tradiční čínskou medicínu do 7 dnů před první dávkou; 11. Historie psychopatie; 12. anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo radioterapie během 28 dnů před první dávkou nebo předpokládaný chirurgický zákrok během studie, anamnéza terapeutických radioaktivních látek během 56 dnů před první dávkou; 13. Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 14. Pacienti, kteří mají sklon ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu; 15. Pacienti, kteří byli očkováni během 28 dnů před první dávkou nebo mají v úmyslu být očkováni během studie; 16. Pacienti, kteří v anamnéze darovali krev do 3 měsíců před první dávkou nebo plánují darovat krev během studie; 17. Pacienti, kteří potřebují dostávat kortikosteroidy déle než 7 dní (methylprednisolon > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávku) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou, s výjimkou inhalačních kortikosteroidů; 18. Pacienti s pozitivní přítomností, pokud jde o protilátky proti viru lidské imunodeficience, by měli být vyloučeni; pacienti s pozitivním testem na specifické protilátky proti treponema pallidum vyžadují další testování nespecifických protilátek proti treponema pallidum, a pokud je výsledek také pozitivní, je subjekt vyloučen; pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C vyžadují další testování RNA viru hepatitidy C [HCV RNA], a pokud je výsledek také pozitivní, je subjekt vyloučen; pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy B vyžadují další testování DNA viru hepatitidy B [HBV DNA], a pokud je výsledek také pozitivní, je subjekt vyloučen; 19. Pacienti s onemocněním ovlivňujícím intravenózní injekci a odběr vzorků krve; 20. Těhotné nebo kojící ženy; 21. Plán darování spermatu od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce; 22. Situace nebo možnost, že pacienti nemohou dodržet protokol; 23. Zkoušející posoudí další situace, které nejsou vhodné k účasti na tomto hodnocení.