非侵襲的乳様突起電気刺激によるメニエール病の聴覚症状およびめまいの調節
2024年12月2日 更新者：Seoul National University Hospital
非侵襲的乳様突起電気刺激によるメニエール病の聴覚症状およびめまいの調節に関するパイロット研究：二重盲検、ランダム化、偽対照、医師主導治験
この研究は、二重盲検、無作為化、偽対照、医師主導型試験です。
メニエール病患者の聴覚症状およびめまいの制御における、耳の後ろの乳様突起への非侵襲性内耳電気刺激の有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myung-Whan Suh
- 電話番号：+821039490330
- メール：drmung@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dong-min Kang
- メール：dongmin_4@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Myung-Whan Suh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- めまい（メニエール病）患者のみ、研究の性質を理解し、自発的に参加する意欲のある患者。
- 難聴の周波数は 250 kHz ～ 1 kHz です。
- 両側の500、1000、および2000 Hzの聴力閾値の平均が65 dB HL以内の患者
- 他のめまい症状に対して2か月の休薬期間を設けて従来の薬物療法を受けた患者。
- 疾患の活動期にある被験者に適格となるには、研究参加前の6か月間に少なくとも1回のめまい発作がなければなりません。
- 腎機能や電解質などの検査を行って問題がなければ
除外基準:
- メニエール病（めまい）以外の耳疾患（中耳炎、重度難聴、聴覚過敏など）のある患者。
- 脳卒中、脳出血、脳腫瘍など、脳波測定に影響を与える可能性のある患者の状態。
- 腎臓病患者
- 患者 がん（白血病、血液がん、てんかん、神経精神疾患を含む）などの重篤な病状を患っている、または患っていた。
- 体内に人工インプラント（人工内耳、股関節、ペースメーカーなど）を埋め込まれている患者さん
- 妊娠の可能性のある女性、妊婦、授乳中の母親
- 機器の適用部位に怪我や皮膚の異常がある可能性のある患者。
- 冠状動脈疾患、コントロール不良の高血圧、またはその他の重篤な病状（腎臓病を含む）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激 + ベタヒスチン
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電気刺激装置。
バランス障害やめまいの症状を和らげる
偽の電気刺激装置。
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偽コンパレータ：偽電気刺激 + ベタヒスチン
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電気刺激装置。
バランス障害やめまいの症状を和らげる
偽の電気刺激装置。
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他の：ベタヒスチン
対照群
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バランス障害やめまいの症状を和らげる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dizziness Visual Analogue スケールによるめまいの評価（有効性）
時間枠：電気刺激中は 0、2、4、8、12 週間
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電気刺激による治療効果を検証
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電気刺激中は 0、2、4、8、12 週間
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ビデオヘッドインパルステストで前庭眼球反射を評価（有効性）
時間枠：電気刺激中は 0、4、8、12 週間
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電気刺激による治療効果を検証し、三半規管の前庭内耳反射の機能を評価し、メニエール病の改善程度を測定します。
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電気刺激中は 0、4、8、12 週間
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純音聴力検査による聴力閾値の評価（有効性）
時間枠：電気刺激中は 0、4、8、12 週間
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電気刺激による治療効果の検証・測定
低周波聴覚の強化レベル。
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電気刺激中は 0、4、8、12 週間
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脳波検査（効能）
時間枠：電気刺激中は 0、1、4、8、12 週間
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電気刺激の治療効果を検証し、繰り返し刺激後の脳波測定を通じて脳の抑制反応を評価します。
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電気刺激中は 0、1、4、8、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2304-098-1425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。