Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulerende auditieve symptomen en duizeligheid van de ziekte van Menière door niet-invasieve mastoïde elektrische stimulatie

2 december 2024 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Pilotstudie van modulerende auditieve symptomen en duizeligheid van de ziekte van Menière door niet-invasieve mastoïde elektrische stimulatie: dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie. Onderzoek naar de effectiviteit van niet-invasieve elektrische stimulatie van het mastoïd achter het oor bij het beheersen van auditieve symptomen en duizeligheid bij patiënten met de ziekte van Menière.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Myung-Whan Suh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten met duizeligheid (Ménière), die de aard van het onderzoek begrijpen en bereid zijn vrijwillig deel te nemen.
  • De frequentie van het gehoorverlies ligt tussen 250 kHz en 1 kHz.
  • Patiënten met bilaterale 500, 1000 en 2000 Hz gehoordrempelgemiddelden binnen 65 dB HL
  • Patiënten die conventionele farmacotherapie hebben gekregen voor andere duizeligheid met een wash-outperiode van 2 maanden.
  • Om in aanmerking te komen voor proefpersonen in de actieve fase van de ziekte, moet er in de 6 maanden vóór deelname aan de studie ten minste 1 duizeligheidsaanval zijn geweest.
  • Als tests voor de nierfunctie, elektrolyten, enz. worden uitgevoerd en er geen problemen worden gevonden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere otologische aandoening dan Ménière (duizeligheid) (otitis media, ernstig gehoorverlies, hyperacusis, enz.).
  • Aandoeningen van patiënten die EEG-metingen kunnen beïnvloeden, zoals een beroerte, hersenbloeding of hersentumor.
  • Patiënten met een nierziekte
  • Patiënten Een ernstige medische aandoening hebben of hebben gehad, zoals kanker (waaronder leukemie, bloedkanker, epilepsie en neuropsychiatrische aandoeningen).
  • Patiënten met een kunstmatig implantaat in het lichaam (cochleair implantaat, heupgewricht, pacemaker, etc.)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten die verwondingen of dermatologische afwijkingen kunnen hebben op de plaats waar de apparatuur is aangebracht.
  • Patiënten met coronaire hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk of andere ernstige medische aandoeningen (waaronder nierziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektrische stimulatie + betahistine
Apparaat: YPS-201b
apparaat voor elektrische stimulatie.
Geneesmiddel: betahistine
Verlicht symptomen van evenwichtsstoornissen of duizeligheid
Apparaat: YPS-201b
schijnapparaat voor elektrische stimulatie.
Sham-vergelijker: schijn elektrische stimulatie + betahistine
Apparaat: YPS-201b
apparaat voor elektrische stimulatie.
Geneesmiddel: betahistine
Verlicht symptomen van evenwichtsstoornissen of duizeligheid
Apparaat: YPS-201b
schijnapparaat voor elektrische stimulatie.
Ander: betahistine
controlegroep
Geneesmiddel: betahistine
Verlicht symptomen van evenwichtsstoornissen of duizeligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardering van duizeligheid met Duizeligheid Visueel Analoge schaal (Werkzaamheid)
Tijdsspanne: 0,2,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
Het verifiëren van het therapeutisch effect van elektrische stimulatie
0,2,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
Evalueer vestibulair-oculaire reflex met videokopimpulstest (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 0,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
Het therapeutische effect van elektrische stimulatie verifiëren, de functie van de vestibulocochleaire reflex in het halfcirkelvormige kanaal evalueren en de mate van verbetering meten bij de ziekte van Menière.
0,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
Waardering van gehoordrempel met audiometrie met zuivere tonen (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 0,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
Verifiëren van therapeutisch effect van elektrische stimulatie.meting het niveau van verbetering in laagfrequent horen.
0,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
elektro-encefalografie (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 0,1,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie
Het therapeutische effect van elektrische stimulatie verifiëren, de remmende respons van de hersenen evalueren door middel van EEG-metingen na herhaalde stimulatie.
0,1,4,8,12 weken tijdens elektrische stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2304-098-1425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren