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Modulazione dei sintomi uditivi e delle vertigini della malattia di Meniere mediante stimolazione elettrica mastoidea non invasiva

2 dicembre 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio pilota sulla modulazione dei sintomi uditivi e delle vertigini della malattia di Ménière mediante stimolazione elettrica mastoidea non invasiva: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni, avviato dallo sperimentatore

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni, avviato dallo sperimentatore. Esplorare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva dell'orecchio interno della mastoide dietro l'orecchio nel controllare i sintomi uditivi e le vertigini nei pazienti con malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Myung-Whan Suh
  • Numero di telefono: +821039490330
  • Email: drmung@naver.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Myung-Whan Suh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo pazienti con vertigini (Menière), che comprendono la natura dello studio e sono disposti a partecipare volontariamente.
  • La frequenza della perdita dell'udito è compresa tra 250 kHz e 1 kHz.
  • Pazienti con soglia uditiva bilaterale di 500, 1000 e 2000 Hz in media entro 65 dB HL
  • Pazienti che hanno ricevuto una farmacoterapia convenzionale per altre condizioni di vertigini con un periodo di washout di 2 mesi.
  • Per essere eleggibili per i soggetti nella fase attiva della malattia, deve esserci almeno 1 attacco di vertigine nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Se vengono eseguiti test per la funzionalità renale, elettroliti, ecc. e non vengono rilevati problemi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione otologica diversa da Meniere (vertigini) (otite media, ipoacusia profonda, iperacusia, ecc.).
  • Condizioni dei pazienti che possono influenzare le misurazioni EEG, come ictus, emorragia cerebrale o tumore cerebrale.
  • Pazienti con malattie renali
  • Pazienti Hanno o hanno avuto una grave condizione medica, come il cancro (inclusi leucemia, tumori del sangue, epilessia e condizioni neuropsichiatriche).
  • Pazienti con un impianto artificiale nel corpo (impianto cocleare, articolazione dell'anca, pacemaker, ecc.)
  • Donne in età fertile, donne incinte o che allattano
  • Pazienti che possono presentare lesioni o anomalie dermatologiche nel sito di applicazione dell'apparecchiatura.
  • Pazienti con malattia coronarica, ipertensione incontrollata o altre gravi condizioni mediche (incluse malattie renali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica + betaistina
Dispositivo: YPS-201b
dispositivo di stimolazione elettrica.
Droga: betaistina
Alleviare i sintomi di disturbi dell'equilibrio o vertigini
Dispositivo: YPS-201b
finto dispositivo di stimolazione elettrica.
Comparatore fittizio: finta stimolazione elettrica + betaistina
Dispositivo: YPS-201b
dispositivo di stimolazione elettrica.
Droga: betaistina
Alleviare i sintomi di disturbi dell'equilibrio o vertigini
Dispositivo: YPS-201b
finto dispositivo di stimolazione elettrica.
Altro: betaistina
gruppo di controllo
Droga: betaistina
Alleviare i sintomi di disturbi dell'equilibrio o vertigini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle vertigini con la scala analogica visiva delle vertigini (efficacia)
Lasso di tempo: 0,2,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
Verifica dell'effetto terapeutico della stimolazione elettrica
0,2,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
Valutare il riflesso vestibolare-oculare con Video head impuls test (Efficacia)
Lasso di tempo: 0,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
Verificare l'effetto terapeutico della stimolazione elettrica, valutare la funzione del riflesso vestibolococleare nel canale semicircolare e misurare l'entità del miglioramento nella malattia di Ménière.
0,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
Valutazione della soglia uditiva con audiometria tonale pura (Efficacia)
Lasso di tempo: 0,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
Verifica dell'effetto terapeutico della stimolazione elettrica.misurazione il livello di miglioramento nell'udito a bassa frequenza.
0,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
elettroencefalografia (efficacia)
Lasso di tempo: 0,1,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica
Verificando l'effetto terapeutico della stimolazione elettrica, valutare la risposta inibitoria del cervello attraverso letture EEG dopo stimolazione ripetuta.
0,1,4,8,12 settimane durante la stimolazione elettrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304-098-1425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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