Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace sluchových příznaků a vertigo Meniérovy choroby neinvazivní elektrickou stimulací mastoidů

2. prosince 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Pilotní studie modulujících sluchových příznaků a vertiga Meniérovy choroby neinvazivní elektrickou stimulací mastoidů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím. Prozkoumat účinnost neinvazivní elektrické stimulace vnitřního ucha mastoidu za uchem při kontrole sluchových symptomů a závratí u pacientů s Meniérovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Myung-Whan Suh
  • Telefonní číslo: +821039490330
  • E-mail: drmung@naver.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Whan Suh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti se závratěmi (Meniere), kteří chápou povahu studie a jsou ochotni se dobrovolně zúčastnit.
  • Frekvence ztráty sluchu se pohybuje mezi 250 kHz a 1 kHz.
  • Pacienti s bilaterálním průměrem prahu sluchu 500, 1000 a 2000 Hz v rámci 65 dB HL
  • Pacienti, kteří podstoupili konvenční farmakoterapii pro jiné stavy závratě s vymývací periodou 2 měsíce.
  • Aby byli způsobilí pro subjekty v aktivní fázi onemocnění, musí se vyskytnout alespoň 1 záchvat vertiga během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pokud se provedou testy funkce ledvin, elektrolytů atd. a nejsou zjištěny žádné problémy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným otologickým stavem než Meniérovým onemocněním (závrať) (závratě středního ucha, hluboká ztráta sluchu, hyperakuze atd.).
  • Stavy pacientů, které mohou ovlivnit měření EEG, jako je mrtvice, krvácení do mozku nebo nádor na mozku.
  • Pacienti s onemocněním ledvin
  • Pacienti mají nebo měli vážný zdravotní stav, jako je rakovina (včetně leukémie, rakoviny krve, epilepsie a neuropsychiatrických stavů).
  • Pacienti s umělým implantátem v těle (kochleární implantát, kyčelní kloub, kardiostimulátor atd.)
  • Ženy ve fertilním věku, těhotné ženy nebo kojící matky
  • Pacienti, kteří mohou mít zranění nebo dermatologické abnormality v místě aplikace zařízení.
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo jinými závažnými zdravotními stavy (včetně onemocnění ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektrická stimulace + betahistin
Přístroj: YPS-201b
elektrický stimulační přístroj.
Lék: betahistin
Zmírňuje příznaky poruch rovnováhy nebo závratě
Přístroj: YPS-201b
simulované elektrické stimulační zařízení.
Falešný srovnávač: falešná elektrická stimulace + betahistin
Přístroj: YPS-201b
elektrický stimulační přístroj.
Lék: betahistin
Zmírňuje příznaky poruch rovnováhy nebo závratě
Přístroj: YPS-201b
simulované elektrické stimulační zařízení.
Jiný: betahistin
kontrolní skupina
Lék: betahistin
Zmírňuje příznaky poruch rovnováhy nebo závratě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závratí pomocí vizuální analogové stupnice závratě (účinnost)
Časové okno: 0,2,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
Ověření terapeutického účinku elektrické stimulace
0,2,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
Vyhodnoťte vestibulární-okulární reflex pomocí testu impulzů videohlavy (Účinnost)
Časové okno: 0,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
Ověření terapeutického účinku elektrické stimulace, zhodnocení funkce vestibulokochleárního reflexu v polokruhovém kanálu a změření rozsahu zlepšení u Meniérovy choroby.
0,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
Hodnocení prahu sluchu pomocí čistě tónové audiometrie (Účinnost)
Časové okno: 0,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
Ověření terapeutického účinku elektrické stimulace.měření úroveň vylepšení v nízkofrekvenčním slyšení.
0,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
elektroencefalografie (účinnost)
Časové okno: 0,1,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci
Ověřte terapeutický účinek elektrické stimulace, vyhodnoťte inhibiční odpověď mozku pomocí EEG měření po opakované stimulaci.
0,1,4,8,12 týdnů při elektrické stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304-098-1425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YPS-201b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit