- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001593
Modulação de sintomas auditivos e vertigem da doença de Meniere por estimulação elétrica não invasiva da mastoide
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital
Estudo Piloto de Modulação de Sintomas Auditivos e Vertigem da Doença de Meniere por Estimulação Elétrica Mastoidea Não Invasiva: Estudo Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Simulação, Iniciado pelo Investigador
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, iniciado pelo investigador.
Explorar a eficácia da estimulação elétrica não invasiva da orelha interna da mastóide atrás da orelha no controle de sintomas auditivos e tontura em pacientes com doença de Ménière.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myung-Whan Suh
- Número de telefone: +821039490330
- E-mail: drmung@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong-min Kang
- E-mail: dongmin_4@naver.com
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Myung-Whan Suh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes com tontura (Meniere), que entendem a natureza do estudo e estão dispostos a participar voluntariamente.
- A frequência da perda auditiva está entre 250 kHz e 1 kHz.
- Pacientes com médias de limiares auditivos bilaterais de 500, 1.000 e 2.000 Hz dentro de 65 dB HL
- Pacientes que receberam farmacoterapia convencional para outras condições de tontura com um período de washout de 2 meses.
- Para ser elegível para indivíduos na fase ativa da doença, deve haver pelo menos 1 ataque de vertigem nos 6 meses antes da entrada no estudo.
- Se testes de função renal, eletrólitos, etc. forem realizados e nenhum problema for encontrado
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra condição otológica diferente de Ménière (tontura) (otite média, surdez profunda, hiperacusia, etc.).
- Condições dos pacientes que podem afetar as medições de EEG, como um acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral ou tumor cerebral.
- Pacientes com doença renal
- Pacientes Têm ou tiveram uma condição médica grave, como câncer (incluindo leucemia, câncer de sangue, epilepsia e condições neuropsiquiátricas).
- Pacientes com implante artificial no corpo (implante coclear, articulação do quadril, marca-passo, etc.)
- Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que possam apresentar lesões ou anormalidades dermatológicas no local de aplicação do equipamento.
- Pacientes com doença arterial coronariana, pressão alta descontrolada ou outras condições médicas graves (incluindo doença renal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação elétrica + betaistina
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dispositivo de estimulação elétrica.
Aliviar os sintomas de distúrbios do equilíbrio ou tonturas
dispositivo de estimulação elétrica falso.
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Comparador Falso: estimulação elétrica simulada + betaistina
|
dispositivo de estimulação elétrica.
Aliviar os sintomas de distúrbios do equilíbrio ou tonturas
dispositivo de estimulação elétrica falso.
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Outro: betaistina
grupo de controle
|
Aliviar os sintomas de distúrbios do equilíbrio ou tonturas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de tontura com escala visual analógica de tontura (eficácia)
Prazo: 0,2,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
Verificando o efeito terapêutico da estimulação elétrica
|
0,2,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
|
Avalie o reflexo vestíbulo-ocular com teste de impulso cefálico de vídeo (eficácia)
Prazo: 0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
Verificando o efeito terapêutico da estimulação elétrica, avaliar a função do reflexo vestibulococlear no canal semicircular e medir o grau de melhora na doença de Ménière.
|
0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
|
Avaliação do limiar auditivo com audiometria tonal liminar (Eficácia)
Prazo: 0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
Verificação do efeito terapêutico da estimulação elétrica. medição
o nível de realce na audição de baixa frequência.
|
0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
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eletroencefalografia (eficácia)
Prazo: 0,1,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
Verificando o efeito terapêutico da estimulação elétrica, avalie a resposta inibitória do cérebro por meio de leituras de EEG após estimulação repetida.
|
0,1,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Hidropsia Endolinfática
- Labirintopatias
- Doenças vestibulares
- Doença de Ménière
- Vertigem
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas de histamina
- Betahistina
Outros números de identificação do estudo
- 2304-098-1425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .