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Modulação de sintomas auditivos e vertigem da doença de Meniere por estimulação elétrica não invasiva da mastoide

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo Piloto de Modulação de Sintomas Auditivos e Vertigem da Doença de Meniere por Estimulação Elétrica Mastoidea Não Invasiva: Estudo Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Simulação, Iniciado pelo Investigador

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, iniciado pelo investigador. Explorar a eficácia da estimulação elétrica não invasiva da orelha interna da mastóide atrás da orelha no controle de sintomas auditivos e tontura em pacientes com doença de Ménière.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Myung-Whan Suh
  • Número de telefone: +821039490330
  • E-mail: drmung@naver.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Myung-Whan Suh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas pacientes com tontura (Meniere), que entendem a natureza do estudo e estão dispostos a participar voluntariamente.
  • A frequência da perda auditiva está entre 250 kHz e 1 kHz.
  • Pacientes com médias de limiares auditivos bilaterais de 500, 1.000 e 2.000 Hz dentro de 65 dB HL
  • Pacientes que receberam farmacoterapia convencional para outras condições de tontura com um período de washout de 2 meses.
  • Para ser elegível para indivíduos na fase ativa da doença, deve haver pelo menos 1 ataque de vertigem nos 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Se testes de função renal, eletrólitos, etc. forem realizados e nenhum problema for encontrado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outra condição otológica diferente de Ménière (tontura) (otite média, surdez profunda, hiperacusia, etc.).
  • Condições dos pacientes que podem afetar as medições de EEG, como um acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral ou tumor cerebral.
  • Pacientes com doença renal
  • Pacientes Têm ou tiveram uma condição médica grave, como câncer (incluindo leucemia, câncer de sangue, epilepsia e condições neuropsiquiátricas).
  • Pacientes com implante artificial no corpo (implante coclear, articulação do quadril, marca-passo, etc.)
  • Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que possam apresentar lesões ou anormalidades dermatológicas no local de aplicação do equipamento.
  • Pacientes com doença arterial coronariana, pressão alta descontrolada ou outras condições médicas graves (incluindo doença renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação elétrica + betaistina
dispositivo de estimulação elétrica.
Aliviar os sintomas de distúrbios do equilíbrio ou tonturas
dispositivo de estimulação elétrica falso.
Comparador Falso: estimulação elétrica simulada + betaistina
dispositivo de estimulação elétrica.
Aliviar os sintomas de distúrbios do equilíbrio ou tonturas
dispositivo de estimulação elétrica falso.
Outro: betaistina
grupo de controle
Aliviar os sintomas de distúrbios do equilíbrio ou tonturas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de tontura com escala visual analógica de tontura (eficácia)
Prazo: 0,2,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
Verificando o efeito terapêutico da estimulação elétrica
0,2,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
Avalie o reflexo vestíbulo-ocular com teste de impulso cefálico de vídeo (eficácia)
Prazo: 0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
Verificando o efeito terapêutico da estimulação elétrica, avaliar a função do reflexo vestibulococlear no canal semicircular e medir o grau de melhora na doença de Ménière.
0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
Avaliação do limiar auditivo com audiometria tonal liminar (Eficácia)
Prazo: 0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
Verificação do efeito terapêutico da estimulação elétrica. medição o nível de realce na audição de baixa frequência.
0,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
eletroencefalografia (eficácia)
Prazo: 0,1,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica
Verificando o efeito terapêutico da estimulação elétrica, avalie a resposta inibitória do cérebro por meio de leituras de EEG após estimulação repetida.
0,1,4,8,12 semanas durante a estimulação elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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