通过无创乳突电刺激调节梅尼埃病的听觉症状和眩晕
2024年12月2日 更新者：Seoul National University Hospital
通过无创乳突电刺激调节梅尼埃病的听觉症状和眩晕的初步研究：双盲、随机、假手术对照、研究者发起的试验
本研究是一项双盲、随机、假手术对照、研究者发起的试验。
探讨无创内耳电刺激耳后乳突对控制梅尼埃病患者听觉症状和头晕的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myung-Whan Suh
- 电话号码：+821039490330
- 邮箱：drmung@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Dong-min Kang
- 邮箱：dongmin_4@naver.com
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Myung-Whan Suh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仅限患有头晕（美尼尔氏症）的患者，他们了解研究的性质并愿意自愿参加。
- 听力损失的频率在 250 kHz 至 1 kHz 之间。
- 双侧 500、1000 和 2000 Hz 听力阈值平均值在 65 dB HL 以内的患者
- 因其他头晕症状接受常规药物治疗且清除期为 2 个月的患者。
- 为了符合疾病活跃期受试者的资格，在研究开始前的 6 个月内必须至少有 1 次眩晕发作。
- 如果进行肾功能、电解质等检查没有发现问题
排除标准：
- 患有梅尼埃病（头晕）以外的耳科疾病的患者（中耳炎、严重听力损失、听力过敏等）。
- 可能影响脑电图测量的患者状况，例如中风、脑出血或脑肿瘤。
- 肾病患者
- 患者 患有或曾经患有严重的疾病，例如癌症（包括白血病、血癌、癫痫和神经精神疾病）。
- 体内有人工植入物的患者（人工耳蜗、髋关节、起搏器等）
- 有生育能力的妇女、孕妇或哺乳期妇女
- 设备使用部位可能有损伤或皮肤异常的患者。
- 患有冠状动脉疾病、未控制的高血压或其他严重疾病（包括肾脏疾病）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电刺激+倍他司汀
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电刺激装置。
缓解平衡障碍或头晕的症状
假电刺激装置。
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假比较器：假电刺激+倍他司汀
|
电刺激装置。
缓解平衡障碍或头晕的症状
假电刺激装置。
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|
其他：倍他司丁
控制组
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缓解平衡障碍或头晕的症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眩晕视觉模拟量表评估眩晕程度（功效）
大体时间：电刺激期间0、2、4、8、12周
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验证电刺激的治疗效果
|
电刺激期间0、2、4、8、12周
|
|
用视频头脉冲测试评估前庭眼反射（功效）
大体时间：电刺激期间0、4、8、12周
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验证电刺激的治疗效果，评估半规管前庭蜗反射的功能，测量梅尼埃病的改善程度。
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电刺激期间0、4、8、12周
|
|
纯音测听法评估听阈（功效）
大体时间：电刺激期间0、4、8、12周
|
验证电刺激的治疗效果。测量
低频听力的增强程度。
|
电刺激期间0、4、8、12周
|
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脑电图（功效）
大体时间：电刺激期间0、1、4、8、12周
|
验证电刺激的治疗效果，通过重复刺激后的脑电图读数评估大脑的抑制反应。
|
电刺激期间0、1、4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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