- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001593
Modulation von Hörsymptomen und Schwindel bei Morbus Menière durch nicht-invasive mastoide Elektrostimulation
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Pilotstudie zur Modulation von Hörsymptomen und Schwindel bei Morbus Menière durch nicht-invasive Mastoid-Elektrostimulation: Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, von Forschern initiierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, vom Forscher initiierte Studie.
Es sollte die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Mastoids hinter dem Ohr im Innenohr bei der Kontrolle von Hörsymptomen und Schwindel bei Patienten mit Morbus Menière untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Myung-Whan Suh
- Telefonnummer: +821039490330
- E-Mail: drmung@naver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong-min Kang
- E-Mail: dongmin_4@naver.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-Whan Suh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Patienten mit Schwindel (Morbus Menière), die die Art der Studie verstehen und bereit sind, freiwillig teilzunehmen.
- Die Frequenz des Hörverlustes liegt zwischen 250 kHz und 1 kHz.
- Patienten mit einer beidseitigen Hörschwelle von 500, 1000 und 2000 Hz liegen im Durchschnitt innerhalb von 65 dB HL
- Patienten, die eine konventionelle Pharmakotherapie gegen andere Schwindelzustände mit einer Auswaschphase von 2 Monaten erhalten haben.
- Um für Probanden in der aktiven Phase der Erkrankung zugelassen zu werden, muss in den 6 Monaten vor Studienbeginn mindestens ein Schwindelanfall aufgetreten sein.
- Wenn Tests auf Nierenfunktion, Elektrolyte usw. durchgeführt werden und keine Probleme festgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen otologischen Erkrankung als dem Ménière-Syndrom (Schwindel) (Otitis media, hochgradiger Hörverlust, Hyperakusis usw.).
- Erkrankungen des Patienten, die die EEG-Messungen beeinflussen können, wie etwa ein Schlaganfall, eine Hirnblutung oder ein Hirntumor.
- Patienten mit Nierenerkrankungen
- Patienten haben oder hatten eine schwere Erkrankung wie Krebs (einschließlich Leukämie, Blutkrebs, Epilepsie und neuropsychiatrische Erkrankungen).
- Patienten mit einem künstlichen Implantat im Körper (Cochlea-Implantat, Hüftgelenk, Herzschrittmacher etc.)
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen oder stillende Mütter
- Patienten, bei denen an der Einsatzstelle des Geräts Verletzungen oder dermatologische Anomalien auftreten können.
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (einschließlich Nierenerkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektrostimulation + Betahistin
|
Elektrostimulationsgerät.
Lindert Symptome von Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
Schein-Elektrostimulationsgerät.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation + Betahistin
|
Elektrostimulationsgerät.
Lindert Symptome von Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
Schein-Elektrostimulationsgerät.
|
|
Sonstiges: Betahistin
Kontrollgruppe
|
Lindert Symptome von Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Schwindel mit der visuellen Analogskala „Schwindel“ (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,2,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
Überprüfung der therapeutischen Wirkung der Elektrostimulation
|
0,2,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
|
Bewerten Sie den Vestibular-Augen-Reflex mit dem Video-Kopfimpulstest (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
Überprüfung der therapeutischen Wirkung der Elektrostimulation, Bewertung der Funktion des Vestibulocochlear-Reflexes im Bogengang und Messung des Ausmaßes der Verbesserung bei Morbus Menière.
|
0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
|
Beurteilung der Hörschwelle mit Reintonaudiometrie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
Überprüfung der therapeutischen Wirkung elektrischer Stimulation. Messung
der Grad der Verbesserung des Hörens im Tieftonbereich.
|
0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
|
Elektroenzephalographie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,1,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
Überprüfen Sie die therapeutische Wirkung der Elektrostimulation und bewerten Sie die Hemmreaktion des Gehirns anhand von EEG-Messungen nach wiederholter Stimulation.
|
0,1,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Endolymphatischer Hydrops
- Labyrinth-Krankheiten
- Vestibuläre Erkrankungen
- Menière-Krankheit
- Schwindel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Histaminagonisten
- Betahistin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2304-098-1425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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