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Modulation von Hörsymptomen und Schwindel bei Morbus Menière durch nicht-invasive mastoide Elektrostimulation

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Pilotstudie zur Modulation von Hörsymptomen und Schwindel bei Morbus Menière durch nicht-invasive Mastoid-Elektrostimulation: Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, von Forschern initiierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, vom Forscher initiierte Studie. Es sollte die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Mastoids hinter dem Ohr im Innenohr bei der Kontrolle von Hörsymptomen und Schwindel bei Patienten mit Morbus Menière untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-Whan Suh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit Schwindel (Morbus Menière), die die Art der Studie verstehen und bereit sind, freiwillig teilzunehmen.
  • Die Frequenz des Hörverlustes liegt zwischen 250 kHz und 1 kHz.
  • Patienten mit einer beidseitigen Hörschwelle von 500, 1000 und 2000 Hz liegen im Durchschnitt innerhalb von 65 dB HL
  • Patienten, die eine konventionelle Pharmakotherapie gegen andere Schwindelzustände mit einer Auswaschphase von 2 Monaten erhalten haben.
  • Um für Probanden in der aktiven Phase der Erkrankung zugelassen zu werden, muss in den 6 Monaten vor Studienbeginn mindestens ein Schwindelanfall aufgetreten sein.
  • Wenn Tests auf Nierenfunktion, Elektrolyte usw. durchgeführt werden und keine Probleme festgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen otologischen Erkrankung als dem Ménière-Syndrom (Schwindel) (Otitis media, hochgradiger Hörverlust, Hyperakusis usw.).
  • Erkrankungen des Patienten, die die EEG-Messungen beeinflussen können, wie etwa ein Schlaganfall, eine Hirnblutung oder ein Hirntumor.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten haben oder hatten eine schwere Erkrankung wie Krebs (einschließlich Leukämie, Blutkrebs, Epilepsie und neuropsychiatrische Erkrankungen).
  • Patienten mit einem künstlichen Implantat im Körper (Cochlea-Implantat, Hüftgelenk, Herzschrittmacher etc.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Patienten, bei denen an der Einsatzstelle des Geräts Verletzungen oder dermatologische Anomalien auftreten können.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (einschließlich Nierenerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrostimulation + Betahistin
Elektrostimulationsgerät.
Lindert Symptome von Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
Schein-Elektrostimulationsgerät.
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation + Betahistin
Elektrostimulationsgerät.
Lindert Symptome von Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
Schein-Elektrostimulationsgerät.
Sonstiges: Betahistin
Kontrollgruppe
Lindert Symptome von Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schwindel mit der visuellen Analogskala „Schwindel“ (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,2,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Überprüfung der therapeutischen Wirkung der Elektrostimulation
0,2,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Bewerten Sie den Vestibular-Augen-Reflex mit dem Video-Kopfimpulstest (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Überprüfung der therapeutischen Wirkung der Elektrostimulation, Bewertung der Funktion des Vestibulocochlear-Reflexes im Bogengang und Messung des Ausmaßes der Verbesserung bei Morbus Menière.
0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Beurteilung der Hörschwelle mit Reintonaudiometrie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Überprüfung der therapeutischen Wirkung elektrischer Stimulation. Messung der Grad der Verbesserung des Hörens im Tieftonbereich.
0,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Elektroenzephalographie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 0,1,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation
Überprüfen Sie die therapeutische Wirkung der Elektrostimulation und bewerten Sie die Hemmreaktion des Gehirns anhand von EEG-Messungen nach wiederholter Stimulation.
0,1,4,8,12 Wochen während der Elektrostimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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