- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001593
Modulación de los síntomas auditivos y vértigo de la enfermedad de Meniere mediante estimulación eléctrica mastoidea no invasiva
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Estudio piloto de modulación de los síntomas auditivos y el vértigo de la enfermedad de Meniere mediante estimulación eléctrica mastoidea no invasiva: ensayo doble ciego, aleatorizado, con control simulado e iniciado por el investigador
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado de forma simulada e iniciado por un investigador.
Explorar la eficacia de la estimulación eléctrica no invasiva del oído interno de la mastoides detrás de la oreja para controlar los síntomas auditivos y los mareos en pacientes con enfermedad de Meniere.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myung-Whan Suh
- Número de teléfono: +821039490330
- Correo electrónico: drmung@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong-min Kang
- Correo electrónico: dongmin_4@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Myung-Whan Suh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes con mareos (de Meniere), que comprendan la naturaleza del estudio y estén dispuestos a participar voluntariamente.
- La frecuencia de la pérdida auditiva está entre 250 kHz y 1 kHz.
- Pacientes con promedios de umbral auditivo bilateral de 500, 1000 y 2000 Hz dentro de 65 dB HL
- Pacientes que hayan recibido farmacoterapia convencional para otras condiciones de mareo con un período de lavado de 2 meses.
- Para ser elegible para los sujetos en la fase activa de la enfermedad, debe haber al menos 1 ataque de vértigo en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Si se realizan pruebas de función renal, electrolitos, etc. y no se encuentran problemas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición otológica diferente a la de Meniere (mareos) (otitis media, pérdida auditiva profunda, hiperacusia, etc.).
- Las condiciones de los pacientes que pueden afectar las mediciones de EEG, como un accidente cerebrovascular, una hemorragia cerebral o un tumor cerebral.
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes Tienen o han tenido una afección médica grave, como cáncer (que incluye leucemia, cánceres de la sangre, epilepsia y afecciones neuropsiquiátricas).
- Pacientes con un implante artificial en el cuerpo (implante coclear, articulación de cadera, marcapasos, etc.)
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o madres lactantes
- Pacientes que puedan tener Lesiones o anomalías dermatológicas en el sitio de aplicación del equipo.
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, presión arterial alta no controlada u otras afecciones médicas graves (incluida la enfermedad renal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estimulación eléctrica + betahistina
|
dispositivo de estimulación eléctrica.
Aliviar los síntomas de trastornos del equilibrio o mareos
dispositivo de estimulación eléctrica falso.
|
|
Comparador falso: estimulación eléctrica simulada + betahistina
|
dispositivo de estimulación eléctrica.
Aliviar los síntomas de trastornos del equilibrio o mareos
dispositivo de estimulación eléctrica falso.
|
|
Otro: betahistina
grupo de control
|
Aliviar los síntomas de trastornos del equilibrio o mareos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del mareo con la Escala Visual Analógica de Mareo (Eficacia)
Periodo de tiempo: 0,2,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
Verificación del efecto terapéutico de la estimulación eléctrica.
|
0,2,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
|
Evalúe el reflejo vestibular-ocular con la prueba de impulso de cabeza de video (Eficacia)
Periodo de tiempo: 0,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
Verificar el efecto terapéutico de la estimulación eléctrica, evaluar la función del reflejo vestibulococlear en el canal semicircular y medir el grado de mejora en la enfermedad de Meniere.
|
0,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
|
Valoración del umbral de audición con audiometría de tonos puros (Eficacia)
Periodo de tiempo: 0,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
Verificación del efecto terapéutico de la estimulación eléctrica. Medición
el nivel de mejora en la audición de baja frecuencia.
|
0,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
|
electroencefalografía (Eficacia)
Periodo de tiempo: 0,1,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
Verificando el efecto terapéutico de la estimulación eléctrica, evalúe la respuesta inhibitoria del cerebro a través de lecturas de EEG luego de una estimulación repetida.
|
0,1,4,8,12 semanas durante la estimulación eléctrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Enfermedad de Meniere
- Vértigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas de histamina
- Betahistina
Otros números de identificación del estudio
- 2304-098-1425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .